Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Olaparib før kirurgi og kjemoterapi i ovarie-, primær peritoneal- og egglederkreft (NEO)

14. januar 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase II, åpen, randomisert, multisenterstudie av neoadjuvant Olaparib hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende høygradig serøs ovarie-/primær peritoneal- eller egglederkreft

Dette er en studie som vil se på effektene og hvor nyttig undersøkelsesmiddel olaparib er som neoadjuvant behandling (behandling gitt for å krympe en svulst før hovedbehandlingen) før operasjon hos pasienter med tilbakevendende kreft i eggstokkene, primær bukhinne- eller eggleder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Olaparib tilhører en klasse antikreftmidler kjent som poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmere. Olaparib er en ny type legemiddel mot eggstokkreft. Laboratorietester viser at det kan bidra til å bremse veksten av eggstokkreft.

Olaparib virker ved å blokkere PARP-proteinet. PARP er et viktig protein som prøver å fikse skadet deoksyribonukleinsyre (DNA, molekyler som inneholder viktige instruksjoner for utvikling av celler). Mange kreftformer antas å utvikle seg fra skadet DNA. Forskning har vist at PARP-hemmere stopper PARP-proteinet fra å virke, og at det noen ganger kan føre til at kreftceller slutter å vokse eller dør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist tilbakevendende høygradig serøs ovarie-/primær bukhinne- eller egglederkreft.
  • Pasienter må ha sykdom som kan preoperativ biopsi.
  • Pasienter må ha sykdom som anses egnet for kirurgisk debulking.
  • Pasienter må ha et progresjonsfritt intervall på minst 6 måneder før registrering.
  • Pasienter må ha hatt minst én linje med platinabasert behandling.
  • Pasienter må ha vist platinafølsomhet overfor sin siste linje med platinabehandling
  • Alder >=18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 innen 7 dager etter registrering
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Subjektets vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som olaparib.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet platina som utelukker videre bruk.
  • Strålebehandling innen 4 uker etter registrering
  • Bruk av andre systemiske, målrettede, immunterapi-, kjemoterapi- eller undersøkelsesmidler innen 4 uker etter registrering
  • Har tidligere fått en PARP-hemmer
  • Annen malignitet innen de siste 2 årene med unntak
  • Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon.
  • Pasienter som ikke er i stand til å svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
  • Samtidig bruk av kjente potente CYP3A4-hemmere
  • Samtidig bruk av kjente potente CYP3A4-induktorer
  • Annen kreftbehandling inkludert immunterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, andre nye midler eller undersøkelsesmidler
  • Vedvarende toksisitet (CTCAE v 4.03 grad >2) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia
  • Pasienter med myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi
  • Pasienter med hjernemetastaser
  • Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter med kjent aktiv hepatitt (dvs. hepatitt B eller C) på grunn av risiko for å overføre infeksjonen gjennom blod eller andre kroppsvæsker
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før påmelding
  • Pasienter med > grad 2 hørselshemming i henhold til CTCAE v 4.03
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olaparib før kirurgi, kjemoterapi/Olaparib etter kirurgi

Olaparib, oralt, med 300 mg to ganger daglig, i 6 uker (+/- 2 uker) før operasjonen.

Platinabasert kjemoterapi valgt av studielegen og etter standard behandling etter operasjonen.

Olaparib, oralt, med 300 mg to ganger daglig, kontinuerlig, etter kjemoterapi.
Legemiddel: Olaparib
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: Platinabasert kjemoterapi
Valgt av studielegen, i henhold til omsorgsstandard.
Eksperimentell: Olaparib før kirurgi og etter kirurgi
Olaparib, oralt, med 300 mg to ganger daglig, i 6 uker (+/- 2 uker) før operasjonen og etter operasjonen.
Legemiddel: Olaparib
Andre navn:
  • Lynparza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i nivåer av PAR eller PARP-1 før og etter studiebehandling
Tidsramme: 4-8 uker
4-8 uker
Mutasjoner i BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 og BARD1 i kimlinjevev sammenlignet med tumorvev
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser, etter beskrivelse og karakter
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Responsrate på olaparib i den neoadjuvante perioden
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Varighet av progresjonsfri overlevelse med olaparib sammenlignet med platinabasert kjemoterapi
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Nivåer av ctDNA sammenlignet med nivåer av CA125
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Genekspresjonsendringer i tumorvev før og etter behandling med Olaparib
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Sekundær mutasjonsrate i kirurgiske tumorprøver etter PARP-behandling og ved progresjon
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
2,5 år
Endringer i blodbaserte biomarkører ved bruk av ctDNA før, under og etter behandling med Olaparib
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZM-058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Olaparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere