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Eine Studie zu Olaparib vor Operation und Chemotherapie bei Eierstock-, primärem Peritoneal- und Eileiterkrebs (NEO)

14. Januar 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Olaparib bei Patienten mit platinsensitivem, rezidivierendem, hochgradigem serösem Eierstock-/primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Dies ist eine Studie, die die Auswirkungen und den Nutzen des Prüfpräparats Olaparib als neoadjuvante Behandlung (Behandlung zur Verkleinerung eines Tumors vor der Hauptbehandlung) vor einer Operation bei Patienten mit rezidivierendem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Olaparib gehört zu einer Klasse von Antikrebsmitteln, die als Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Hemmer bekannt sind. Olaparib ist ein neuartiges Medikament gegen Eierstockkrebs. Labortests zeigen, dass es helfen kann, das Wachstum von Eierstockkrebs zu verlangsamen.

Olaparib wirkt, indem es das PARP-Protein blockiert. PARP ist ein wichtiges Protein, das versucht, beschädigte Desoxyribonukleinsäure (DNA, Moleküle, die wichtige Anweisungen für die Entwicklung von Zellen enthalten) zu reparieren. Es wird angenommen, dass sich viele Krebsarten aus beschädigter DNA entwickeln. Die Forschung hat gezeigt, dass PARP-Hemmer die Arbeit des PARP-Proteins stoppen und dass dies manchmal dazu führen kann, dass Krebszellen nicht mehr wachsen oder sterben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

71

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener rezidivierender hochgradiger seröser Eierstock-/primärer Peritoneal- oder Eileiterkrebs.
  • Die Patienten müssen eine Krankheit haben, die einer präoperativen Biopsie zugänglich ist.
  • Die Patienten müssen an einer Krankheit leiden, die für ein chirurgisches Debulking als geeignet erachtet wird.
  • Die Patienten müssen vor der Registrierung ein progressionsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten haben.
  • Die Patienten müssen mindestens eine platinbasierte Therapie erhalten haben.
  • Die Patienten müssen gegenüber ihrer letzten Linie der Platintherapie Platinsensitivität gezeigt haben
  • Alter >=18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 7 Tagen nach Registrierung
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Probanden, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Olaparib zurückzuführen sind.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Platin zugeschrieben werden, was eine weitere Verwendung ausschließt.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Anmeldung
  • Verwendung anderer systemischer, zielgerichteter Immuntherapien, Chemotherapien oder Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung
  • Hatte zuvor einen PARP-Hemmer erhalten
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahmen
  • Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen.
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A4-Hemmer
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter potenter CYP3A4-Induktoren
  • Andere Krebstherapien, einschließlich Immuntherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, andere neuartige Wirkstoffe oder Prüfpräparate
  • Anhaltende Toxizitäten (CTCAE v 4.03 Grad >2) verursacht durch eine vorangegangene Krebstherapie, ausgenommen Alopezie
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom/akuter myeloischer Leukämie
  • Patienten mit Hirnmetastasen
  • Immungeschwächte Patienten, z. B. Patienten, die bekanntermaßen serologisch positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) sind
  • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis (d. h. Hepatitis B oder C) aufgrund des Risikos einer Übertragung der Infektion durch Blut oder andere Körperflüssigkeiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Patienten mit Schwerhörigkeit > Grad 2 gemäß CTCAE v 4.03
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib vor der Operation, Chemotherapie/Olaparib nach der Operation

Olaparib oral mit 300 mg zweimal täglich für 6 Wochen (+/- 2 Wochen) vor der Operation.

Platinbasierte Chemotherapie, ausgewählt vom Prüfarzt und gemäß Behandlungsstandard nach der Operation.

Olaparib oral mit 300 mg zweimal täglich kontinuierlich nach einer Chemotherapie.
Arzneimittel: Olaparib
Andere Namen:
  • Lynparza
Arzneimittel: Platinbasierte Chemotherapie
Vom Prüfarzt gemäß Behandlungsstandard ausgewählt.
Experimental: Olaparib vor und nach der Operation
Olaparib, oral, 300 mg zweimal täglich, für 6 Wochen (+/- 2 Wochen) vor und nach der Operation.
Arzneimittel: Olaparib
Andere Namen:
  • Lynparza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den PAR- oder PARP-1-Spiegeln vor und nach der Studienbehandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen
4-8 Wochen
Mutationen in BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 und BARD1 in Keimbahngewebe im Vergleich zu Tumorgewebe
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, nach Beschreibung und Schweregrad
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Ansprechrate auf Olaparib in der neoadjuvanten Phase
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Dauer des progressionsfreien Überlebens mit Olaparib im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
CtDNA-Spiegel im Vergleich zu CA125-Spiegeln
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Veränderungen der Genexpression im Tumorgewebe vor und nach der Behandlung mit Olaparib
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Sekundärmutationsrate in chirurgischen Tumorproben nach PARP-Therapie und bei Progression
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
2,5 Jahre
Veränderungen von blutbasierten Biomarkern unter Verwendung von ctDNA vor, während und nach der Behandlung mit Olaparib
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZM-058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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