Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Olaparib före kirurgi och kemoterapi vid äggstockscancer, primär peritonealcancer och äggledarcancer (NEO)

14 januari 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas II, öppen, randomiserad, multicenterstudie av neoadjuvant Olaparib hos patienter med platinakänslig återkommande höggradig serös ovarie-/primär buk- eller äggledarcancer

Detta är en studie som kommer att titta på effekterna och hur användbar undersökningsläkemedlet olaparib är som en neoadjuvant behandling (behandling som ges för att krympa en tumör före huvudbehandlingen) före operation hos patienter med återkommande äggstockscancer, primär buk- eller äggledarcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olaparib tillhör en klass av anticancermedel som kallas poly ADP-ribospolymeras (PARP)-hämmare. Olaparib är en ny typ av läkemedel mot äggstockscancer. Laboratorietester visar att det kan hjälpa till att bromsa tillväxten av äggstockscancer.

Olaparib verkar genom att blockera PARP-proteinet. PARP är ett viktigt protein som försöker fixera skadad deoxiribonukleinsyra (DNA, molekyler som innehåller viktiga instruktioner för utveckling av celler). Många cancerformer tros utvecklas från skadat DNA. Forskning har visat att PARP-hämmare stoppar PARP-proteinet från att fungera, och att det ibland kan få cancerceller att sluta växa eller dö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

71

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad återkommande höggradig serös äggstockscancer/primär peritonealcancer eller äggledare.
  • Patienter måste ha sjukdomar som kan göras preoperativa biopsier.
  • Patienter måste ha en sjukdom som anses lämplig för kirurgisk debulking.
  • Patienterna måste ha ett progressionsfritt intervall på minst 6 månader före registrering.
  • Patienterna måste ha haft minst en linje av platinabaserad behandling.
  • Patienterna måste ha visat platinakänslighet för sin sista behandlingslinje med platina
  • Ålder >=18 år
  • ECOG prestandastatus 0-1 inom 7 dagar efter registrering
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel innan studiestart och under hela studiedeltagandet.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonens vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som olaparib.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna platina som utesluter vidare användning.
  • Strålbehandling inom 4 veckor efter registrering
  • Användning av andra systemiska, målinriktade, immunterapi, kemoterapi eller prövningsmedel inom 4 veckor efter registrering
  • Fick tidigare en PARP-hämmare
  • Annan malignitet under de senaste 2 åren med undantag
  • Patienter betraktade som en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-maligna systemsjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion.
  • Patienter som inte kan svälja oralt administrerade läkemedel och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt kommer att störa absorptionen av studiemedicinen.
  • Samtidig användning av kända potenta CYP3A4-hämmare
  • Samtidig användning av kända potenta CYP3A4-inducerare
  • Annan anticancerterapi inklusive immunterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, andra nya medel eller undersökningsmedel
  • Ihållande toxicitet (CTCAE v 4.03 grad >2) orsakad av tidigare cancerbehandling, exklusive alopeci
  • Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi
  • Patienter med hjärnmetastaser
  • Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV)
  • Patienter med känd aktiv hepatit (d.v.s. hepatit B eller C) på grund av risk att överföra infektionen via blod eller andra kroppsvätskor
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före registrering
  • Patienter med > grad 2 hörselnedsättning enligt CTCAE v 4.03
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib före operation, kemoterapi/Olaparib efter operation

Olaparib, oralt, vid 300 mg två gånger per dag, i 6 veckor (+/- 2 veckor) före operation.

Platinabaserad kemoterapi vald av studieläkaren och per standardvård efter operation.

Olaparib, oralt, med 300 mg två gånger per dag, kontinuerligt, efter kemoterapi.
Läkemedel: Olaparib
Andra namn:
  • Lynparza
Läkemedel: Platinabaserad kemoterapi
Vald av studieläkaren, per vårdstandard.
Experimentell: Olaparib före kirurgi och efter kirurgi
Olaparib, oralt, 300 mg två gånger per dag, i 6 veckor (+/- 2 veckor) före operation och efter operation.
Läkemedel: Olaparib
Andra namn:
  • Lynparza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i nivåer av PAR eller PARP-1 före och efter studiebehandling
Tidsram: 4-8 veckor
4-8 veckor
Mutationer i BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 och BARD1 i könscellsvävnad jämfört med tumörvävnad
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar, efter beskrivning och grad
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Svarsfrekvens på olaparib under den neoadjuvanta perioden
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Varaktighet av progressionsfri överlevnad med olaparib i jämförelse med platinabaserad kemoterapi
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Nivåer av ctDNA jämfört med nivåer av CA125
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Genuttrycksförändringar i tumörvävnad före och efter behandling med Olaparib
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Sekundär mutationshastighet i kirurgiska tumörprover efter PARP-behandling och vid progression
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
2,5 år
Förändringar i blodbaserade biomarkörer med ctDNA före, under och efter behandling med Olaparib
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Beräknad)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OZM-058

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Olaparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera