Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Olaparib voorafgaand aan chirurgie en chemotherapie bij eierstokkanker, primaire peritoneale kanker en eileiderkanker (NEO)

14 januari 2024 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase II-studie van neoadjuvant olaparib bij patiënten met platinagevoelige recidiverende hooggradige sereuze ovarium-/primaire peritoneale of eileiderkanker

Dit is een studie die zal kijken naar de effecten en hoe nuttig het onderzoeksgeneesmiddel olaparib is als neoadjuvante behandeling (behandeling die wordt gegeven om een ​​tumor te verkleinen voorafgaand aan de hoofdbehandeling) voorafgaand aan een operatie bij patiënten met recidiverende eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Olaparib behoort tot een klasse van antikankermiddelen die bekend staat als poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmers. Olaparib is een nieuw type medicijn voor eierstokkanker. Laboratoriumtests tonen aan dat het de groei van eierstokkanker kan helpen vertragen.

Olaparib werkt door het PARP-eiwit te blokkeren. PARP is een belangrijk eiwit dat beschadigd deoxyribonucleïnezuur (DNA, moleculen die belangrijke instructies bevatten voor de ontwikkeling van cellen) probeert te fixeren. Van veel kankers wordt gedacht dat ze ontstaan ​​uit beschadigd DNA. Onderzoek heeft aangetoond dat PARP-remmers ervoor zorgen dat het PARP-eiwit niet meer werkt, en dat dit er soms voor kan zorgen dat kankercellen stoppen met groeien of afsterven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen terugkerende hooggradige sereuze ovarium-/primaire peritoneale of eileiderkanker.
  • Patiënten moeten een ziekte hebben die vatbaar is voor preoperatieve biopsie.
  • Patiënten moeten een ziekte hebben die geschikt wordt geacht voor chirurgische debulking.
  • Patiënten moeten een progressievrij interval hebben van ten minste 6 maanden voorafgaand aan registratie.
  • Patiënten moeten ten minste één lijn met op platina gebaseerde therapie hebben gehad.
  • Patiënten moeten platinagevoeligheid hebben getoond voor hun laatste lijn van platinatherapie
  • Leeftijd >=18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1 binnen 7 dagen na registratie
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • De bereidheid en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als olaparib.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan platina die verder gebruik uitsluiten.
  • Bestraling binnen 4 weken na aanmelding
  • Gebruik van andere systemische, gerichte, immunotherapie, chemotherapie of onderzoeksmiddelen binnen 4 weken na registratie
  • Eerder een PARP-remmer gekregen
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar met uitzonderingen
  • Patiënten beschouwden een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie.
  • Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de studiemedicatie verstoren.
  • Gelijktijdig gebruik van bekende krachtige CYP3A4-remmers
  • Gelijktijdig gebruik van bekende krachtige CYP3A4-inductoren
  • Andere antikankertherapieën, waaronder immunotherapie, hormonale therapie, biologische therapie, andere nieuwe middelen of middelen in onderzoek
  • Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE v 4.03 graad >2) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia
  • Patiënten met myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
  • Patiënten met hersenmetastasen
  • Immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Patiënten met bekende actieve hepatitis (d.w.z. hepatitis B of C) vanwege het risico van overdracht van de infectie via bloed of andere lichaamsvloeistoffen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met > Graad 2 gehoorverlies volgens CTCAE v 4.03
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen kan verhogen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren, en naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib voorafgaand aan de operatie, chemotherapie/Olaparib na de operatie

Olaparib, oraal, 300 mg tweemaal daags, gedurende 6 weken (+/- 2 weken) voorafgaand aan de operatie.

Op platina gebaseerde chemotherapie gekozen door de onderzoeksarts en volgens zorgstandaard na de operatie.

Olaparib, oraal, tweemaal daags 300 mg, continu, na chemotherapie.
Geneesmiddel: Olaparib
Andere namen:
  • Lynparza
Geneesmiddel: Op platina gebaseerde chemotherapie
Gekozen door de onderzoeksarts, per zorgstandaard.
Experimenteel: Olaparib voorafgaand aan de operatie en na de operatie
Olaparib, oraal, 300 mg tweemaal daags, gedurende 6 weken (+/- 2 weken) voorafgaand aan de operatie en na de operatie.
Geneesmiddel: Olaparib
Andere namen:
  • Lynparza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in niveaus van PAR of PARP-1 voor en na studiebehandeling
Tijdsspanne: 4-8 weken
4-8 weken
Mutaties in BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 en BARD1 in kiembaanweefsel vergeleken met tumorweefsel
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen, per beschrijving en graad
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Responspercentage op olaparib in de neoadjuvante periode
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Duur van progressievrije overleving met olaparib in vergelijking met op platina gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Niveaus van ctDNA vergeleken met niveaus van CA125
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Genexpressieveranderingen in tumorweefsel voor en na behandeling met Olaparib
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Secundaire mutatiesnelheid in chirurgische tumorspecimens na PARP-therapie en bij progressie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
2,5 jaar
Veranderingen in op bloed gebaseerde biomarkers die ctDNA gebruiken voor, tijdens en na behandeling met Olaparib
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OZM-058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Olaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren