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Un estudio de olaparib antes de la cirugía y la quimioterapia en el cáncer de ovario, peritoneal primario y de las trompas de Falopio (NEO)

14 de enero de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estudio de fase II, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de olaparib neoadyuvante en pacientes con cáncer de ovario seroso/peritoneal primario o de las trompas de Falopio recurrente sensible al platino de alto grado

Este es un estudio que analizará los efectos y cuán útil es el fármaco en investigación olaparib como tratamiento neoadyuvante (tratamiento administrado para reducir el tamaño de un tumor antes del tratamiento principal) antes de la cirugía en pacientes con cáncer recurrente de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Olaparib pertenece a una clase de agentes anticancerígenos conocidos como inhibidores de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP). Olaparib es un nuevo tipo de medicamento para el cáncer de ovario. Las pruebas de laboratorio muestran que puede ayudar a retrasar el crecimiento del cáncer de ovario.

Olaparib actúa bloqueando la proteína PARP. PARP es una proteína importante que trata de reparar el ácido desoxirribonucleico dañado (ADN, moléculas que contienen instrucciones importantes para el desarrollo de las células). Se cree que muchos cánceres se desarrollan a partir del ADN dañado. Las investigaciones han demostrado que los inhibidores de PARP impiden que la proteína PARP funcione y que, a veces, eso puede hacer que las células cancerosas dejen de crecer o mueran.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario seroso/peritoneal primario o de las trompas de Falopio recidivante histológicamente comprobado.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad susceptible de biopsia preoperatoria.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad que se considere apta para la citorreducción quirúrgica.
  • Los pacientes deben tener un intervalo libre de progresión de al menos 6 meses antes del registro.
  • Los pacientes deben haber tenido al menos una línea de terapia basada en platino.
  • Los pacientes deben haber mostrado sensibilidad al platino en su última línea de terapia con platino.
  • Edad >=18 años
  • Estado funcional ECOG 0-1 dentro de los 7 días posteriores al registro
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • La voluntad y la capacidad del sujeto para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a olaparib.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al platino que impiden su uso posterior.
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al registro
  • Uso de cualquier otro agente sistémico, dirigido, inmunoterapia, quimioterapia o investigación dentro de las 4 semanas posteriores al registro
  • Previamente recibió un inhibidor de PARP
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años con excepciones
  • Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada.
  • Pacientes incapaces de tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio.
  • Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A4
  • Uso concomitante de inductores potentes conocidos de CYP3A4
  • Otra terapia contra el cáncer, incluida la inmunoterapia, la terapia hormonal, la terapia biológica, otros agentes nuevos o agentes en investigación
  • Toxicidades persistentes (CTCAE v 4.03 grado >2) causadas por terapia previa contra el cáncer, excluida la alopecia
  • Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
  • Pacientes con metástasis cerebrales
  • Pacientes inmunocomprometidos, por ejemplo, pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Pacientes con hepatitis activa conocida (es decir, hepatitis B o C) debido al riesgo de transmitir la infección a través de la sangre u otros fluidos corporales
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Pacientes con deficiencia auditiva > Grado 2 según CTCAE v 4.03
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olaparib antes de la cirugía, quimioterapia/Olaparib después de la cirugía

Olaparib, por vía oral, a 300 mg dos veces al día, durante 6 semanas (+/- 2 semanas) antes de la cirugía.

Quimioterapia basada en platino elegida por el médico del estudio y según el estándar de atención después de la cirugía.

Olaparib, por vía oral, a 300 mg dos veces al día, de forma continua, después de la quimioterapia.
Droga: Olaparib
Otros nombres:
  • Lynparza
Droga: Quimioterapia a base de platino
Elegido por el médico del estudio, según el estándar de atención.
Experimental: Olaparib antes de la cirugía y después de la cirugía
Olaparib, por vía oral, a 300 mg dos veces al día, durante 6 semanas (+/- 2 semanas) antes de la cirugía y después de la cirugía.
Droga: Olaparib
Otros nombres:
  • Lynparza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de PAR o PARP-1 antes y después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
4-8 semanas
Mutaciones en BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 y BARD1 en tejido germinal en comparación con tejido tumoral
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos, por descripción y grado
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tasa de respuesta a olaparib en el periodo neoadyuvante
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Duración de la supervivencia libre de progresión con olaparib en comparación con quimioterapia basada en platino
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Niveles de ctDNA en comparación con los niveles de CA125
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Cambios en la expresión génica en tejido tumoral antes y después del tratamiento con Olaparib
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Tasa de mutación secundaria en especímenes de tumores quirúrgicos después de la terapia con PARP y en progresión
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
2,5 años
Cambios en biomarcadores sanguíneos usando ctDNA antes, durante y después del tratamiento con Olaparib
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OZM-058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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