多那非尼单药治疗晚期食管癌的研究
2023年6月13日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
多纳非尼单药治疗化疗后进展的晚期食管癌的 1B 期研究
这项开放标签、单中心、非比较、两阶段的 1B 期试验评估了酪氨酸激酶抑制剂甲苯磺酸多那非尼片（400 mg/d，200mg bid）对化疗后进展的晚期、不能手术的食管癌患者的疗效。
主要终点是安全性。次要终点是肿瘤反应和无进展生存期。
研究概览
详细说明
这项开放标签、非比较性、分为两部分的 1B 期试验招募了无法手术的晚期食管癌患者。
主要目标是评估甲苯磺酸多那非尼片剂的安全性。次要目标是估计肿瘤反应、无进展生存期、反应持续时间和疾病控制率（反应加疾病稳定）；评估生活质量 (QoL) 的变化；本研究采用两阶段设计。
研究人员计划在第一阶段研究中招募 19 名患者。
如果疾病控制率>=8/19，研究者将开始第二阶段研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者都提供了书面知情同意书。
- 经组织学证实为晚期食管鳞状细胞癌，或 I/II 型 Siewert 交界性肿瘤。
- 之前接受过最多两种化疗方案（含铂方案和含紫杉醇/多西紫杉醇的方案）。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态为 0-1。
- 有能力吞服药片。
- 没有索拉非尼或多那非尼的禁忌症。
- 在 CT 上有可测量或可评估的病变。
排除标准：
- 脑转移患者。
- 在过去 4 周内对可测量或可评估疾病部位接受细胞毒性化学疗法、免疫疗法或激素疗法、放射疗法的患者。
- 患者有临床活动性间质性肺病的证据或根据预定标准（血清胆红素 > 参考范围上限的 1.5 倍，天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶 > 正常上限的 2.5 倍，如果没有明显的肝病）血液结果异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多那非尼甲苯磺酸盐片
200毫克出价
|
200毫克，出价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：54周
|
任何不良事件的百分比
|
54周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：54周
|
研究者根据 RECIST 1.1 标准对肿瘤进行评估
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54周
|
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无进展生存期
大体时间：54周
|
PFS 定义为从随机化日期到放射学疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
在分析时没有进展或死亡的受试者在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
|
54周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianming Xu, Doctor、The Affiliated Hospital of Military Medical Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月21日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2020年10月29日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计的)
2015年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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