Tutkimus donafenibimonoterapiasta pitkälle edenneessä ruokatorven syövässä
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Vaiheen 1B tutkimus donafenibimonoterapiasta pitkälle edenneessä ruokatorven syövässä, joka etenee kemoterapian jälkeen
Tässä avoimessa, yhden keskuksen, ei-vertailevan, kaksivaiheisen 1B-vaiheen tutkimuksessa arvioitiin tyrosiinikinaasi-inhibiittori donafenibitosylaattitabletteja (400 mg/d, 200 mg bid) potilailla, joilla oli pitkälle edennyt, leikkauskelvoton ruokatorvisyöpä, joka eteni kemoterapian jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus. Toissijaiset päätetapahtumat ovat kasvainvaste ja etenemisvapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän avoimeen, ei-vertailevaan, kaksiosaiseen vaiheen 1B tutkimukseen rekrytoitiin potilaita, joilla oli edennyt, leikkauskelvoton ruokatorven syöpä.
Ensisijaisina tavoitteina oli arvioida donafenibitosylaattitablettien turvallisuutta. Toissijaisina tavoitteina oli arvioida kasvainvaste, etenemisvapaa eloonjääminen, vasteen kesto ja taudinhallintaaste (vaste plus stabiili sairaus); arvioida muutoksia elämänlaadussa (QoL); Tämä tutkimus on 2-vaiheinen suunnittelu.
Tutkijat aikovat ottaa 19 potilasta ensimmäisen vaiheen tutkimukseen.
Tutkijat aloittavat toissijaisen vaiheen tutkimuksen, jos taudinhallintaaste >=8/19.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat antoivat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sinulla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä tai tyypin I/II Siewert-liitoskasvaimet.
- Olet saanut enintään kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa (platinaa sisältävät hoito-ohjelmat ja paklitakselia/dosetakselia sisältävät hoito-ohjelmat).
- Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila 0-1.
- Kyky niellä tabletteja.
- ei vasta-aiheita sorafenibille tai donafenibille.
- Onko sinulla joko mitattavissa oleva tai arvioitava vaurio TT:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa tai sädehoitoa mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden alueelle viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilailla oli näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai epänormaaleja verituloksia ennalta määritettyjen kriteerien perusteella (seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa vertailualueen yläraja, aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos ei osoitettavissa olevaa maksasairautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: donafenib tosilaattitabletit
200mg tarjous
|
200mg, hinta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
prosenttiosuus kaikista haittatapahtumista
|
54 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
Tuumoriarviointi tutkijoiden toimesta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
|
54 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 54 viikkoa
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen radiologisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
|
54 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGDE1B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .