Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus donafenibimonoterapiasta pitkälle edenneessä ruokatorven syövässä

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen 1B tutkimus donafenibimonoterapiasta pitkälle edenneessä ruokatorven syövässä, joka etenee kemoterapian jälkeen

Tässä avoimessa, yhden keskuksen, ei-vertailevan, kaksivaiheisen 1B-vaiheen tutkimuksessa arvioitiin tyrosiinikinaasi-inhibiittori donafenibitosylaattitabletteja (400 mg/d, 200 mg bid) potilailla, joilla oli pitkälle edennyt, leikkauskelvoton ruokatorvisyöpä, joka eteni kemoterapian jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus. Toissijaiset päätetapahtumat ovat kasvainvaste ja etenemisvapaa eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän avoimeen, ei-vertailevaan, kaksiosaiseen vaiheen 1B tutkimukseen rekrytoitiin potilaita, joilla oli edennyt, leikkauskelvoton ruokatorven syöpä. Ensisijaisina tavoitteina oli arvioida donafenibitosylaattitablettien turvallisuutta. Toissijaisina tavoitteina oli arvioida kasvainvaste, etenemisvapaa eloonjääminen, vasteen kesto ja taudinhallintaaste (vaste plus stabiili sairaus); arvioida muutoksia elämänlaadussa (QoL); Tämä tutkimus on 2-vaiheinen suunnittelu. Tutkijat aikovat ottaa 19 potilasta ensimmäisen vaiheen tutkimukseen. Tutkijat aloittavat toissijaisen vaiheen tutkimuksen, jos taudinhallintaaste >=8/19.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat antoivat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Sinulla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä tai tyypin I/II Siewert-liitoskasvaimet.
  • Olet saanut enintään kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa (platinaa sisältävät hoito-ohjelmat ja paklitakselia/dosetakselia sisältävät hoito-ohjelmat).
  • Sinulla on East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​0-1.
  • Kyky niellä tabletteja.
  • ei vasta-aiheita sorafenibille tai donafenibille.
  • Onko sinulla joko mitattavissa oleva tai arvioitava vaurio TT:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hormonihoitoa tai sädehoitoa mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden alueelle viimeisten 4 viikon aikana.
  • Potilailla oli näyttöä kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai epänormaaleja verituloksia ennalta määritettyjen kriteerien perusteella (seerumin bilirubiini > 1,5 kertaa vertailualueen yläraja, aspartaatti- tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos ei osoitettavissa olevaa maksasairautta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: donafenib tosilaattitabletit
200mg tarjous
Lääke: donafenib tosilaattitabletit
200mg, hinta
Muut nimet:
  • CM4307

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 54 viikkoa
prosenttiosuus kaikista haittatapahtumista
54 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 54 viikkoa
Tuumoriarviointi tutkijoiden toimesta RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
54 viikkoa
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 54 viikkoa
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivästä taudin etenemiseen radiologisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
54 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGDE1B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset donafenib tosilaattitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa