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Um estudo da monoterapia com Donafenibe no câncer de esôfago avançado

13 de junho de 2023 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo de fase 1B da monoterapia com Donafenib no câncer de esôfago avançado que progride após a quimioterapia

Este estudo de fase 1B, aberto, de um centro, não comparativo, de dois estágios avaliou os comprimidos de tosilato de donafenibe inibidores de tirosina quinase (400 mg/d, 200 mg bid) em pacientes com câncer de esôfago avançado e inoperável progredindo após quimioterapia.

O endpoint primário é a segurança. Os endpoints secundários são a resposta tumoral e a sobrevida livre de progressão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 1B, aberto, não comparativo, em duas partes recrutou pacientes com câncer de esôfago avançado e inoperável. Os objetivos primários foram avaliar a segurança dos comprimidos de tosilato de donafenibe. Os objetivos secundários foram estimar a resposta tumoral, a sobrevida livre de progressão, a duração da resposta e a taxa de controle da doença (resposta mais doença estável); avaliar mudanças na qualidade de vida (QV); Este estudo é um projeto de 2 estágios. Os investigadores planejam inscrever 19 pacientes no primeiro estágio do estudo. Os investigadores iniciarão o estudo de estágio secundário se a taxa de controle da doença >=8/19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
  • Tem carcinoma esofágico de células escamosas avançado histologicamente confirmado ou tumores juncionais de Siewert tipo I/II.
  • Ter recebido até dois regimes de quimioterapia anteriores (regimes contendo platina e regimes contendo paclitaxel/docetaxel).
  • Ter um status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
  • Ter capacidade de engolir comprimidos.
  • sem contra-indicações para sorafenib ou donafenib.
  • Ter lesão mensurável ou avaliável na TC.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais.
  • Pacientes recebendo quimioterapia citotóxica, imunoterapia ou terapia hormonal, radioterapia no local da doença mensurável ou avaliável nas 4 semanas anteriores.
  • Os pacientes tinham evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa ou resultados sanguíneos anormais por critérios predefinidos (bilirrubina sérica > 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência, aspartato ou alanina aminotransferase > 2,5 vezes o limite superior do normal se não houvesse doença hepática demonstrável).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tosilato de donafenibe comprimidos
Oferta de 200 mg
Medicamento: tosilato de donafenibe comprimidos
200mg, lance
Outros nomes:
  • CM4307

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 54 semanas
porcentagem de quaisquer eventos adversos
54 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: 54 semanas
Avaliação do tumor por investigadores de acordo com os critérios RECIST 1.1
54 semanas
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 54 semanas
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão radiológica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Indivíduos sem progressão ou morte no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZGDE1B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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