Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af donafenib monoterapi i avanceret esophageal cancer

13. juni 2023 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et fase 1B-studie af donafenib monoterapi i avanceret esophageal cancer, der skrider frem efter kemoterapi

Dette open-label, et-center, ikke-sammenlignende, to-trins fase 1B forsøg vurderede tyrosinkinasehæmmeren donafenib tosylat-tabletter (400 mg/d, 200 mg to gange dagligt) hos patienter med fremskreden, inoperabel esophageal cancer, der udvikler sig efter kemoterapi.

Det primære endepunkt er sikkerheden. De sekundære endepunkter er tumorrespons og progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, ikke-komparative, todelte fase 1B forsøg rekrutterede patienter med fremskreden, inoperabel spiserørskræft. De primære mål var at vurdere sikkerheden for donafenib-tosylat-tabletter. De sekundære mål var at estimere tumorrespons, progressionsfri overlevelse, varighed af respons og sygdomskontrolrate (respons plus stabil sygdom); at evaluere ændringer i livskvalitet (QoL); Denne undersøgelse er 2-trins design. Efterforskerne planlægger at indskrive 19 patienter i den første fase undersøgelse. Efterforskerne vil starte den sekundære fase undersøgelse, hvis sygdomsbekæmpelsesraten >=8/19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
  • Har histologisk bekræftet fremskreden esophageal pladecellecarcinom eller type I/II Siewert junctional tumorer.
  • Har modtaget op til to tidligere kemoterapi-kure (regimer indeholdende platin og regimer indeholdende Paclitaxel / docetaxel).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status på 0-1.
  • Har evnen til at sluge tabletter.
  • ingen kontraindikationer for sorafenib eller donafenib.
  • Har enten målbar eller evaluerbar læsion på CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernemetastaser.
  • Patienter, der modtager cytotoksisk kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling, strålebehandling til stedet for målbar eller evaluerbar sygdom inden for de foregående 4 uger.
  • Patienterne havde tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom eller unormale blodresultater ud fra foruddefinerede kriterier (serumbilirubin >1,5 gange øvre grænse for referenceområdet, aspartat- eller alaninaminotransferase >2,5 gange den øvre grænse for normal, hvis ingen påviselig leversygdom) .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: donafenib tosilate tabletter
200 mg bud
Medicin: donafenib tosilate tabletter
200mg, bud
Andre navne:
  • CM4307

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 54 uger
procentdel af eventuelle uønskede hændelser
54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 54 uger
Tumorevaluering af efterforskere i henhold til RECIST 1.1-kriterier
54 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 54 uger
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression radiologisk eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Anslået)

2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGDE1B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med donafenib tosilate tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner