Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Donafenib-monoterápia vizsgálata előrehaladott nyelőcsőrákban

2023. június 13. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

A Donafenib-monoterápia 1B fázisú vizsgálata a kemoterápia után előrehaladott nyelőcsőrákban

Ez a nyílt elrendezésű, egyközpontú, nem összehasonlító, kétlépcsős, 1B fázisú vizsgálat a tirozin-kináz inhibitor donafenib-tozilát tablettákat (400 mg/nap, 200 mg bid) értékelte előrehaladott, inoperábilis, kemoterápia után progrediáló nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél.

Az elsődleges végpont a biztonság. A másodlagos végpont a tumorválasz és a progressziómentes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, két részből álló, 1B fázisú vizsgálat előrehaladott, inoperábilis nyelőcsőrákban szenvedő betegeket vont be. Az elsődleges célok a donafenib-tozilát tabletták biztonságosságának felmérése voltak. A másodlagos célok a tumorválasz, a progressziómentes túlélés, a válasz időtartama és a betegségkontroll aránya (válasz plusz stabil betegség) becslése volt; az életminőség változásainak értékelése (QoL); Ez a tanulmány 2 szakaszból áll. A vizsgálók azt tervezik, hogy 19 beteget vonnak be a vizsgálat első szakaszába. A vizsgálók akkor kezdik meg a másodlagos stádiumú vizsgálatot, ha a betegségkontroll aránya >=8/19.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg írásos, tájékozott beleegyezését adta.
  • Szövettanilag igazolt előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinómája vagy I/II-es típusú Siewert junkcionális daganata van.
  • Legfeljebb két korábbi kemoterápiás sémát kaptak (platina tartalmú és Paclitaxel / docetaxel tartalmú sémák).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítménystátusza 0-1.
  • Képes lenyelni a tablettákat.
  • nincs ellenjavallata a sorafenibnek vagy a donafenibnek.
  • CT-n mérhető vagy értékelhető elváltozása van.

Kizárási kritériumok:

  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akik citotoxikus kemoterápiát, immunterápiát vagy hormonterápiát, sugárkezelést kaptak a mérhető vagy értékelhető betegség helyére az elmúlt 4 hétben.
  • A betegeknél klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség vagy kóros vérvizsgálati eredmények mutatkoztak előre meghatározott kritériumok alapján (szérum bilirubin > a referenciatartomány felső határának 1,5-szerese, aszpartát vagy alanin-aminotranszferáz > a normálérték felső határának 2,5-szerese, ha nem volt kimutatható májbetegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: donafenib-tozilát tabletta
200 mg bid
Drog: donafenib-tozilát tabletta
200 mg, bid
Más nevek:
  • CM4307

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 54 hét
bármely nemkívánatos esemény százalékos aránya
54 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 54 hét
Tumorértékelés a vizsgálók által a RECIST 1.1 kritériumok szerint
54 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 54 hét
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség radiológiai progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat az alanyokat, akiknél az analízis időpontjában nem volt progresszió vagy elhalálozás, a tumorértékelés utolsó időpontjában cenzúráztuk.
54 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZGDE1B

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a donafenib-tozilát tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel