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Uno studio sulla monoterapia con donafenib nel carcinoma esofageo avanzato

13 giugno 2023 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase 1B sulla monoterapia con donafenib nel carcinoma esofageo avanzato in progressione dopo la chemioterapia

Questo studio di fase 1B in aperto, monocentrico, non comparativo, in due fasi ha valutato l'inibitore della tirosin-chinasi donafenib tosilato in compresse (400 mg/die, 200 mg bid) in pazienti con carcinoma esofageo avanzato e inoperabile in progressione dopo la chemioterapia.

L'endpoint primario è la sicurezza. Gli endpoint secondari sono la risposta del tumore e la sopravvivenza libera da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1B in aperto, non comparativo, in due parti, ha reclutato pazienti con carcinoma esofageo avanzato e inoperabile. Gli obiettivi primari erano valutare la sicurezza delle compresse di donafenib tosilato. Gli obiettivi secondari erano stimare la risposta del tumore, la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta e il tasso di controllo della malattia (risposta più malattia stabile); valutare i cambiamenti nella qualità della vita (QoL); Questo studio è una progettazione in 2 fasi. I ricercatori prevedono di arruolare 19 pazienti nello studio di prima fase. Gli investigatori inizieranno lo studio della fase secondaria se il tasso di controllo della malattia>= 8/19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.
  • Avere carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato confermato istologicamente o tumori giunzionali di Siewert di tipo I/II.
  • Hanno ricevuto fino a due precedenti regimi chemioterapici (regimi contenenti platino e regimi contenenti paclitaxel / docetaxel).
  • Avere uno stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1.
  • Avere la capacità di inghiottire compresse.
  • nessuna controindicazione a sorafenib o donafenib.
  • Avere una lesione misurabile o valutabile alla TC.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, immunoterapia o terapia ormonale, radioterapia al sito di malattia misurabile o valutabile nelle 4 settimane precedenti.
  • I pazienti avevano evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva o risultati ematici anormali secondo criteri predefiniti (bilirubina sierica > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, aspartato o alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma se nessuna malattia epatica dimostrabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compresse di donafenib tosilato
Offerta da 200 mg
Droga: compresse di donafenib tosilato
200 mg,offerta
Altri nomi:
  • CM4307

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 54 settimane
percentuale di eventuali eventi avversi
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 54 settimane
Valutazione del tumore da parte dei ricercatori secondo i criteri RECIST 1.1
54 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 54 settimane
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la progressione radiologica della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. I soggetti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGDE1B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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