- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02489201
Uno studio sulla monoterapia con donafenib nel carcinoma esofageo avanzato
Uno studio di fase 1B sulla monoterapia con donafenib nel carcinoma esofageo avanzato in progressione dopo la chemioterapia
Questo studio di fase 1B in aperto, monocentrico, non comparativo, in due fasi ha valutato l'inibitore della tirosin-chinasi donafenib tosilato in compresse (400 mg/die, 200 mg bid) in pazienti con carcinoma esofageo avanzato e inoperabile in progressione dopo la chemioterapia.
L'endpoint primario è la sicurezza. Gli endpoint secondari sono la risposta del tumore e la sopravvivenza libera da progressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rongrui Liu, Doctor
- Numero di telefono: 13911726595
- Email: liurongrui@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
Contatto:
- Jianming Xu, Doctor
- Numero di telefono: 86-13910866712
- Email: jmxu2003@yahoo.com
-
Contatto:
- Rongrui Liu
- Numero di telefono: 86-13911726595
- Email: liurongrui@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato.
- Avere carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato confermato istologicamente o tumori giunzionali di Siewert di tipo I/II.
- Hanno ricevuto fino a due precedenti regimi chemioterapici (regimi contenenti platino e regimi contenenti paclitaxel / docetaxel).
- Avere uno stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1.
- Avere la capacità di inghiottire compresse.
- nessuna controindicazione a sorafenib o donafenib.
- Avere una lesione misurabile o valutabile alla TC.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi cerebrali.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica, immunoterapia o terapia ormonale, radioterapia al sito di malattia misurabile o valutabile nelle 4 settimane precedenti.
- I pazienti avevano evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva o risultati ematici anormali secondo criteri predefiniti (bilirubina sierica > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, aspartato o alanina aminotransferasi > 2,5 volte il limite superiore della norma se nessuna malattia epatica dimostrabile).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: compresse di donafenib tosilato
Offerta da 200 mg
|
200 mg,offerta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 54 settimane
|
percentuale di eventuali eventi avversi
|
54 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta del tumore
Lasso di tempo: 54 settimane
|
Valutazione del tumore da parte dei ricercatori secondo i criteri RECIST 1.1
|
54 settimane
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 54 settimane
|
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la progressione radiologica della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima.
I soggetti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
|
54 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZGDE1B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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