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Une étude sur le donafénib en monothérapie dans le cancer de l'œsophage avancé

13 juin 2023 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase 1B sur le donafénib en monothérapie dans le cancer avancé de l'œsophage progressant après la chimiothérapie

Cet essai ouvert de phase 1B, unicentrique, non comparatif et en deux étapes a évalué l'inhibiteur de la tyrosine kinase, les comprimés de tosylate de donafénib (400 mg/j, 200 mg bid) chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé et inopérable évoluant après une chimiothérapie.

Le critère principal est la tolérance. Les critères secondaires sont la réponse tumorale et la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase 1B en deux parties, ouvert et non comparatif, a recruté des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé et inopérable. Les principaux objectifs étaient d'évaluer l'innocuité des comprimés de tosylate de donafénib. Les objectifs secondaires étaient d'estimer la réponse tumorale, la survie sans progression, la durée de la réponse et le taux de contrôle de la maladie (réponse plus maladie stable) ; pour évaluer les changements dans la qualité de vie (QoL); Cette étude est conçue en 2 étapes. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 19 patients dans la première étape de l'étude. Les enquêteurs commenceront l'étude de stade secondaire si le taux de contrôle de la maladie> = 8/19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont fourni un consentement écrit et éclairé.
  • Avoir un carcinome épidermoïde avancé de l'œsophage confirmé histologiquement ou des tumeurs jonctionnelles de Siewert de type I / II.
  • Avoir reçu jusqu'à deux régimes de chimiothérapie antérieurs (régimes contenant du platine et régimes contenant du paclitaxel / docétaxel).
  • Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
  • Avoir la capacité d'avaler des comprimés.
  • aucune contre-indication au sorafénib ou au donafénib.
  • Avoir une lésion mesurable ou évaluable au scanner.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec métastases cérébrales.
  • Patients recevant une chimiothérapie cytotoxique, une immunothérapie ou une hormonothérapie, une radiothérapie sur le site d'une maladie mesurable ou évaluable au cours des 4 semaines précédentes.
  • Les patients présentaient des signes de pneumopathie interstitielle cliniquement active ou des résultats sanguins anormaux selon des critères prédéfinis (bilirubine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence, aspartate ou alanine aminotransférase > 2,5 fois la limite supérieure de la normale si aucune maladie hépatique démontrable) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: comprimés de tosilate de donafénib
Offre de 200mg
Médicament: comprimés de tosilate de donafénib
200mg, offre
Autres noms:
  • CM4307

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 54 semaines
pourcentage de tout événement indésirable
54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 54 semaines
Évaluation de la tumeur par les investigateurs selon les critères RECIST 1.1
54 semaines
Survie sans progression
Délai: 54 semaines
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression radiologique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets sans progression ou décès au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimé)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGDE1B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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