Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av donafenib monoterapi i avansert esophageal cancer

13. juni 2023 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase 1B-studie av donafenib monoterapi i avansert øsofaguskreft som utvikler seg etter kjemoterapi

Denne åpne, ett-senter, ikke-komparative, to-trinns fase 1B studien vurderte tyrosinkinasehemmeren donafenib tosylat-tabletter (400 mg/d, 200 mg to ganger daglig) hos pasienter med avansert, inoperabel øsofaguskreft som utvikler seg etter kjemoterapi.

Det primære endepunktet er sikkerheten. De sekundære endepunktene er tumorrespons og progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, ikke-komparative, todelte fase 1B-studien rekrutterte pasienter med avansert, inoperabel øsofaguskreft. De primære målene var å vurdere sikkerheten for donafenibtosylat-tabletter. De sekundære målene var å estimere tumorrespons, progresjonsfri overlevelse, varighet av respons og sykdomskontrollrate (respons pluss stabil sykdom); å evaluere endringer i livskvalitet (QoL); Denne studien er 2-trinns design. Etterforskerne planlegger å melde 19 pasienter inn i den første studien. Etterforskerne vil starte den sekundære studien hvis sykdomskontrollraten >=8/19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ga skriftlig, informert samtykke.
  • Har histologisk bekreftet avansert øsofagus plateepitelkarsinom, eller type I/II Siewert junctional tumorer.
  • Har mottatt opptil to tidligere kjemoterapikurer (platinaholdige kurer og paklitaksel/docetakselholdige kurer).
  • Ha en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1.
  • Har evne til å svelge tabletter.
  • ingen kontraindikasjoner for sorafenib eller donafenib.
  • Har enten målbar eller evaluerbar lesjon på CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hjernemetastaser.
  • Pasienter som får cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling, strålebehandling til stedet for målbar eller evaluerbar sykdom i løpet av de siste 4 ukene.
  • Pasientene hadde tegn på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom eller unormale blodresultater etter forhåndsdefinerte kriterier (serumbilirubin >1,5 ganger øvre grense for referanseområde, aspartat- eller alaninaminotransferase >2,5 ganger øvre normalgrense hvis ingen påviselig leversykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: donafenib tosilate tabletter
200 mg bud
Legemiddel: donafenib tosilate tabletter
200mg,bud
Andre navn:
  • CM4307

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 54 uker
prosentandel av eventuelle uønskede hendelser
54 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: 54 uker
Tumorevaluering av etterforskere i henhold til RECIST 1.1-kriterier
54 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 54 uker
PFS ble definert som tiden fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon radiologisk eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Forsøkspersoner uten progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering.
54 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGDE1B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserørskreft

Kliniske studier på donafenib tosilate tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere