Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie monoterapie donafenibem u pokročilého karcinomu jícnu

13. června 2023 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie fáze 1B monoterapie donafenibem u pokročilého karcinomu jícnu progredujícího po chemoterapii

Tato otevřená, jednocentrová, nekomparativní, dvoufázová studie fáze 1B hodnotila tablety inhibitoru tyrozinkinázy donafenib tosylát (400 mg/d, 200 mg dvakrát denně) u pacientů s pokročilým neoperovatelným karcinomem jícnu progredujícím po chemoterapii.

Primárním cílovým parametrem je bezpečnost. Sekundárními cílovými body jsou odpověď nádoru a přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, nekomparativní, dvoudílná studie fáze 1B zahrnovala pacienty s pokročilým neoperovatelným karcinomem jícnu. Primárními cíli bylo posoudit bezpečnost tablet tosylátu donafenibu. Sekundárními cíli bylo odhadnout odpověď nádoru, přežití bez progrese, trvání odpovědi a míru kontroly onemocnění (odpověď plus stabilní onemocnění); hodnotit změny v kvalitě života (QoL); Tato studie je dvoustupňová. Výzkumníci plánují zařadit 19 pacientů do první fáze studie. Vyšetřovatelé zahájí studii sekundárního stadia, pokud míra kontroly onemocnění >=8/19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
  • Mít histologicky potvrzený pokročilý spinocelulární karcinom jícnu nebo Siewertův junkční nádor typu I/II.
  • Podstoupili jste až dva předchozí režimy chemoterapie (režimy obsahující platinu a režimy obsahující paklitaxel / docetaxel).
  • Mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1.
  • Mít schopnost polykat tablety.
  • žádné kontraindikace pro sorafenib nebo donafenib.
  • Mít buď měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi na CT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastázami v mozku.
  • Pacienti podstupující cytotoxickou chemoterapii, imunoterapii nebo hormonální terapii, radioterapii do místa měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění během předchozích 4 týdnů.
  • Pacienti měli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby nebo abnormální krevní výsledky podle předem definovaných kritérií (sérový bilirubin >1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí, aspartát nebo alaninaminotransferáza >2,5násobek horní hranice normy, pokud nebylo prokázáno onemocnění jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tablety donafenib tosilátu
Nabídka 200 mg
Lék: tablety donafenib tosilátu
200 mg, nabídka
Ostatní jména:
  • CM4307

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 54 týdnů
procento jakýchkoli nežádoucích příhod
54 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 54 týdnů
Hodnocení nádoru zkoušejícími podle kritérií RECIST 1.1
54 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: 54 týdnů
PFS byl definován jako čas od data randomizace do radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Subjekty bez progrese nebo úmrtí v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru.
54 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGDE1B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tablety donafenib tosilátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit