Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av donafenib monoterapi vid avancerad esofageal cancer

13 juni 2023 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fas 1B-studie av donafenib monoterapi i avancerad esofageal cancer som fortskrider efter kemoterapi

Denna öppna, ettcenter, icke-jämförande, tvåstegs fas 1B-studie utvärderade tyrosinkinashämmaren donafenibtosylat-tabletter (400 mg/d, 200 mg två gånger dagligen) hos patienter med avancerad, inoperabel matstrupscancer som fortskrider efter kemoterapi.

Det primära effektmåttet är säkerheten. De sekundära effektmåtten är tumörsvar och progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, icke-jämförande, tvådelade fas 1B-studie rekryterade patienter med avancerad, inoperabel esofaguscancer. De primära målen var att bedöma säkerheten för donafenibtosylat-tabletter. De sekundära målen var att uppskatta tumörsvar, progressionsfri överlevnad, varaktighet av respons och sjukdomskontrollfrekvens (svar plus stabil sjukdom); att utvärdera förändringar i livskvalitet (QoL); Denna studie är designad i två steg. Utredarna planerar att registrera 19 patienter i den första studien. Utredarna kommer att starta den sekundära studien om sjukdomskontrollfrekvensen >=8/19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter gav skriftligt, informerat samtycke.
  • Har histologiskt bekräftad avancerad esofagus skivepitelcancer, eller typ I/II Siewert junctional tumörer.
  • Har fått upp till två tidigare kemoterapikurer (platinainnehållande kurer & Paklitaxel/docetaxelinnehållande kurer).
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0-1.
  • Har förmåga att svälja tabletter.
  • inga kontraindikationer för sorafenib eller donafenib.
  • Har antingen mätbar eller evaluerbar lesion på CT.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hjärnmetastaser.
  • Patienter som får cytotoxisk kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling, strålbehandling till platsen för mätbar eller evaluerbar sjukdom inom de föregående 4 veckorna.
  • Patienterna hade tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom eller onormala blodresultat enligt fördefinierade kriterier (serumbilirubin >1,5 gånger övre referensgräns, aspartat- eller alaninaminotransferas >2,5 gånger den övre normalgränsen om ingen påvisbar leversjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: donafenib tosilate tabletter
200 mg bud
Läkemedel: donafenib tosilate tabletter
200mg,bud
Andra namn:
  • CM4307

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 54 veckor
procentandel av eventuella biverkningar
54 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 54 veckor
Tumörutvärdering av utredare enligt RECIST 1.1-kriterier
54 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 54 veckor
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till sjukdomsprogression radiologisk eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Försökspersoner utan progression eller död vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för tumörutvärdering.
54 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Beräknad)

2 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZGDE1B

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på donafenib tosilate tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera