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진행성 식도암에서 도나페닙 단독요법에 대한 연구

2023년 6월 13일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

화학요법 후 진행된 진행성 식도암에서 도나페닙 단독요법의 1B상 연구

이 오픈 라벨, 1센터, 비비교, 2단계 1B상 시험은 화학요법 후 진행된 수술 불가능한 진행성 식도암 환자를 대상으로 티로신 키나제 억제제인 ​​도나페닙 토실레이트 정제(400mg/d,200mg bid)를 평가했습니다.

1차 종료점은 안전성입니다. 2차 종료점은 종양 반응과 무진행 생존입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 비비교, 2단계 1B상 시험에서는 수술이 불가능한 진행성 식도암 환자를 모집했습니다. 1차 목표는 도나페닙 토실레이트 정제의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 종양 반응, 무진행 생존, 반응 지속 기간 및 질병 통제율(반응 + 안정적인 질병)을 추정하는 것이었습니다. 삶의 질(QoL)의 변화를 평가하기 위해; 본 연구는 2단계 설계이다. 연구자들은 1단계 연구에 19명의 환자를 등록할 계획입니다. 연구자들은 질병 통제율 >=8/19인 경우 2차 단계 연구를 시작할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 조직학적으로 확인된 진행성 식도 편평 세포 암종 또는 유형 I/II Siewert 접합부 종양이 있습니다.
  • 최대 2개의 이전 화학요법 요법(요법을 함유하는 백금 및 파클리탁셀/도세탁셀 함유 요법)을 받았습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 0-1입니다.
  • 정제를 삼킬 수 있는 능력이 있습니다.
  • 소라페닙 또는 도나페닙에 대한 금기사항 없음.
  • CT에서 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌전이 환자.
  • 지난 4주 이내에 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 부위에 세포 독성 화학 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법, 방사선 요법을 받은 환자.
  • 환자는 사전 정의된 기준에 따라 임상적으로 활동성 간질성 폐질환 또는 비정상적인 혈액 결과의 증거가 있었습니다(혈청 빌리루빈 >참조 범위 상한의 1.5배, 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 >증명 가능한 간 질환이 없는 경우 정상 상한의 2.5배).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도나페닙 토실레이트 정제
200mg 입찰가
의약품: 도나페닙 토실레이트 정제
200mg, 입찰가
다른 이름들:
  • CM4307

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 54주
부작용 비율
54주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 54주
RECIST 1.1 기준에 따라 연구자에 의한 종양 평가
54주
무진행 생존
기간: 54주
무진행생존(PFS)은 무작위 배정일부터 방사선학적 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
54주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZGDE1B

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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