Badanie monoterapii donafenibem w zaawansowanym raku przełyku
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Badanie fazy 1B monoterapii donafenibem w zaawansowanym raku przełyku z progresją po chemioterapii
To otwarte, jednoośrodkowe, nieporównawcze, dwuetapowe badanie fazy 1B oceniało inhibitor kinazy tyrozynowej w postaci tabletek tosylanu donafenibu (400 mg/d, 200 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem przełyku, postępującym po chemioterapii.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź guza i przeżycie bez progresji choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tego otwartego, nieporównawczego, dwuczęściowego badania fazy 1B rekrutowano pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem przełyku.
Głównymi celami była ocena bezpieczeństwa tabletek tosylanu donafenibu. Drugorzędnymi celami była ocena odpowiedzi nowotworu, czasu przeżycia wolnego od progresji, czasu trwania odpowiedzi i wskaźnika kontroli choroby (odpowiedź plus stabilizacja choroby); ocena zmian w jakości życia (QoL); Niniejsze opracowanie jest dwuetapowym projektowaniem.
Badacze planują włączyć 19 pacjentów do pierwszego etapu badania.
Badacze rozpoczną badanie drugiego etapu, jeśli wskaźnik kontroli choroby >=8/19.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
- Mają potwierdzony histologicznie zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku lub guzy z połączenia Siewerta typu I/II.
- Otrzymał do dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii (schematy zawierające platynę i schematy zawierające paklitaksel/docetaksel).
- Mieć status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group 0-1.
- Mają zdolność połykania tabletek.
- brak przeciwwskazań do sorafenibu lub donafenibu.
- Mają mierzalne lub możliwe do oceny zmiany w CT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do mózgu.
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną, immunoterapię lub terapię hormonalną, radioterapię w miejscu występowania mierzalnej lub możliwej do oceny choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- U pacjentów występowały objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc lub nieprawidłowe wyniki badań krwi według wcześniej określonych kryteriów (stężenie bilirubiny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy zakresu normy, aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa>2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie można było wykazać choroby wątroby).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tabletki tosilatu donafenibu
Oferta 200mg
|
200 mg, oferta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
odsetek zdarzeń niepożądanych
|
54 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
Ocena guza przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
|
54 tygodnie
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 54 tygodnie
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
|
54 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGDE1B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .