Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii donafenibem w zaawansowanym raku przełyku

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie fazy 1B monoterapii donafenibem w zaawansowanym raku przełyku z progresją po chemioterapii

To otwarte, jednoośrodkowe, nieporównawcze, dwuetapowe badanie fazy 1B oceniało inhibitor kinazy tyrozynowej w postaci tabletek tosylanu donafenibu (400 mg/d, 200 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem przełyku, postępującym po chemioterapii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź guza i przeżycie bez progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego otwartego, nieporównawczego, dwuczęściowego badania fazy 1B rekrutowano pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem przełyku. Głównymi celami była ocena bezpieczeństwa tabletek tosylanu donafenibu. Drugorzędnymi celami była ocena odpowiedzi nowotworu, czasu przeżycia wolnego od progresji, czasu trwania odpowiedzi i wskaźnika kontroli choroby (odpowiedź plus stabilizacja choroby); ocena zmian w jakości życia (QoL); Niniejsze opracowanie jest dwuetapowym projektowaniem. Badacze planują włączyć 19 pacjentów do pierwszego etapu badania. Badacze rozpoczną badanie drugiego etapu, jeśli wskaźnik kontroli choroby >=8/19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
  • Mają potwierdzony histologicznie zaawansowany rak płaskonabłonkowy przełyku lub guzy z połączenia Siewerta typu I/II.
  • Otrzymał do dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii (schematy zawierające platynę i schematy zawierające paklitaksel/docetaksel).
  • Mieć status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Mają zdolność połykania tabletek.
  • brak przeciwwskazań do sorafenibu lub donafenibu.
  • Mają mierzalne lub możliwe do oceny zmiany w CT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię cytotoksyczną, immunoterapię lub terapię hormonalną, radioterapię w miejscu występowania mierzalnej lub możliwej do oceny choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • U pacjentów występowały objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc lub nieprawidłowe wyniki badań krwi według wcześniej określonych kryteriów (stężenie bilirubiny w surowicy >1,5-krotność górnej granicy zakresu normy, aminotransferaza asparaginianowa lub alaninowa>2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie można było wykazać choroby wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tabletki tosilatu donafenibu
Oferta 200mg
Lek: tabletki tosilatu donafenibu
200 mg, oferta
Inne nazwy:
  • CM4307

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 54 tygodnie
odsetek zdarzeń niepożądanych
54 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Ocena guza przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
54 tygodnie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 54 tygodnie
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
54 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGDE1B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na tabletki tosilatu donafenibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj