Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Donafenib-monotherapie bij gevorderde slokdarmkanker

13 juni 2023 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase 1B-studie van monotherapie met donafenib bij voortschrijdende slokdarmkanker na chemotherapie

Deze open-label, één centrum, niet-vergelijkende fase 1B-studie in twee fasen beoordeelde de tyrosinekinaseremmer donafenibtosylaattabletten (400 mg/dag, 200 mg tweemaal daags) bij patiënten met gevorderde, niet-operabele slokdarmkanker die voortschreed na chemotherapie.

Het primaire eindpunt is de veiligheid. De secundaire eindpunten zijn tumorrespons en progressievrije overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, niet-vergelijkende, tweedelige fase 1B-studie rekruteerde patiënten met gevorderde, niet-operabele slokdarmkanker. De primaire doelstellingen waren het beoordelen van de veiligheid van donafenib-tosylaattabletten. De secundaire doelstellingen waren het schatten van de tumorrespons, progressievrije overleving, duur van de respons en het ziektecontrolepercentage (respons plus stabiele ziekte); om veranderingen in kwaliteit van leven (KvL) te evalueren; Deze studie is een ontwerp in 2 fasen. De onderzoekers zijn van plan om 19 patiënten in te schrijven in de eerste fase van de studie. De onderzoekers starten de studie in de secundaire fase als het ziektebestrijdingspercentage >=8/19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten verstrekten schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
  • Heb histologisch bevestigd gevorderd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom, of type I/II Siewert-junctionale tumoren.
  • Tot twee eerdere chemokuren hebben gekregen (platina-bevattende kuren en paclitaxel/docetaxel-bevattende kuren).
  • Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status van 0-1 hebben.
  • Mogelijkheid hebben om tabletten door te slikken.
  • geen contra-indicaties voor sorafenib of donafenib.
  • Heb een meetbare of evalueerbare laesie op CT.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hersenmetastasen.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken cytotoxische chemotherapie, immunotherapie of hormonale therapie, radiotherapie op de plaats van meetbare of evalueerbare ziekte hebben ondergaan.
  • Patiënten hadden tekenen van klinisch actieve interstitiële longziekte of abnormale bloedresultaten volgens vooraf gedefinieerde criteria (serumbilirubine >1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik, aspartaat of alanineaminotransferase >2,5 maal de bovengrens van normaal indien geen aantoonbare leverziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: donafenib tosilaat tabletten
Bod van 200 mg
Geneesmiddel: donafenib tosilaat tabletten
200 mg, bieden
Andere namen:
  • CM4307

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 54 weken
percentage van eventuele bijwerkingen
54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 54 weken
Tumorevaluatie door onderzoekers volgens RECIST 1.1-criteria
54 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 54 weken
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie radiologisch of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Onderwerpen zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
54 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGDE1B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op donafenib tosilaat tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren