- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02489201
Een onderzoek naar Donafenib-monotherapie bij gevorderde slokdarmkanker
Een fase 1B-studie van monotherapie met donafenib bij voortschrijdende slokdarmkanker na chemotherapie
Deze open-label, één centrum, niet-vergelijkende fase 1B-studie in twee fasen beoordeelde de tyrosinekinaseremmer donafenibtosylaattabletten (400 mg/dag, 200 mg tweemaal daags) bij patiënten met gevorderde, niet-operabele slokdarmkanker die voortschreed na chemotherapie.
Het primaire eindpunt is de veiligheid. De secundaire eindpunten zijn tumorrespons en progressievrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rongrui Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 13911726595
- E-mail: liurongrui@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
Contact:
- Jianming Xu, Doctor
- Telefoonnummer: 86-13910866712
- E-mail: jmxu2003@yahoo.com
-
Contact:
- Rongrui Liu
- Telefoonnummer: 86-13911726595
- E-mail: liurongrui@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verstrekten schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- Heb histologisch bevestigd gevorderd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom, of type I/II Siewert-junctionale tumoren.
- Tot twee eerdere chemokuren hebben gekregen (platina-bevattende kuren en paclitaxel/docetaxel-bevattende kuren).
- Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status van 0-1 hebben.
- Mogelijkheid hebben om tabletten door te slikken.
- geen contra-indicaties voor sorafenib of donafenib.
- Heb een meetbare of evalueerbare laesie op CT.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hersenmetastasen.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken cytotoxische chemotherapie, immunotherapie of hormonale therapie, radiotherapie op de plaats van meetbare of evalueerbare ziekte hebben ondergaan.
- Patiënten hadden tekenen van klinisch actieve interstitiële longziekte of abnormale bloedresultaten volgens vooraf gedefinieerde criteria (serumbilirubine >1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik, aspartaat of alanineaminotransferase >2,5 maal de bovengrens van normaal indien geen aantoonbare leverziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: donafenib tosilaat tabletten
Bod van 200 mg
|
200 mg, bieden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 54 weken
|
percentage van eventuele bijwerkingen
|
54 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 54 weken
|
Tumorevaluatie door onderzoekers volgens RECIST 1.1-criteria
|
54 weken
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 54 weken
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie radiologisch of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Onderwerpen zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
|
54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGDE1B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op donafenib tosilaat tabletten
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdWervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdVoltooid
-
Henan Cancer HospitalNog niet aan het werven
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBeëindigdNasofarynxcarcinoomChina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooidGezonde mannelijke volwasseneChina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsWervingEen studie van CS1001 in combinatie met Donafenib bij proefpersonen met vergevorderde solide tumorenGeavanceerde vaste tumorChina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooidGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde gastro-intestinale tumorenChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalWervingHepatocellulair carcinoom | DonafenibChina