Een onderzoek naar Donafenib-monotherapie bij gevorderde slokdarmkanker
13 juni 2023 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Een fase 1B-studie van monotherapie met donafenib bij voortschrijdende slokdarmkanker na chemotherapie
Deze open-label, één centrum, niet-vergelijkende fase 1B-studie in twee fasen beoordeelde de tyrosinekinaseremmer donafenibtosylaattabletten (400 mg/dag, 200 mg tweemaal daags) bij patiënten met gevorderde, niet-operabele slokdarmkanker die voortschreed na chemotherapie.
Het primaire eindpunt is de veiligheid. De secundaire eindpunten zijn tumorrespons en progressievrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label, niet-vergelijkende, tweedelige fase 1B-studie rekruteerde patiënten met gevorderde, niet-operabele slokdarmkanker.
De primaire doelstellingen waren het beoordelen van de veiligheid van donafenib-tosylaattabletten. De secundaire doelstellingen waren het schatten van de tumorrespons, progressievrije overleving, duur van de respons en het ziektecontrolepercentage (respons plus stabiele ziekte); om veranderingen in kwaliteit van leven (KvL) te evalueren; Deze studie is een ontwerp in 2 fasen.
De onderzoekers zijn van plan om 19 patiënten in te schrijven in de eerste fase van de studie.
De onderzoekers starten de studie in de secundaire fase als het ziektebestrijdingspercentage >=8/19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verstrekten schriftelijke, geïnformeerde toestemming.
- Heb histologisch bevestigd gevorderd oesofageaal plaveiselcelcarcinoom, of type I/II Siewert-junctionale tumoren.
- Tot twee eerdere chemokuren hebben gekregen (platina-bevattende kuren en paclitaxel/docetaxel-bevattende kuren).
- Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance-status van 0-1 hebben.
- Mogelijkheid hebben om tabletten door te slikken.
- geen contra-indicaties voor sorafenib of donafenib.
- Heb een meetbare of evalueerbare laesie op CT.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hersenmetastasen.
- Patiënten die in de afgelopen 4 weken cytotoxische chemotherapie, immunotherapie of hormonale therapie, radiotherapie op de plaats van meetbare of evalueerbare ziekte hebben ondergaan.
- Patiënten hadden tekenen van klinisch actieve interstitiële longziekte of abnormale bloedresultaten volgens vooraf gedefinieerde criteria (serumbilirubine >1,5 maal de bovengrens van het referentiebereik, aspartaat of alanineaminotransferase >2,5 maal de bovengrens van normaal indien geen aantoonbare leverziekte).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: donafenib tosilaat tabletten
Bod van 200 mg
|
200 mg, bieden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 54 weken
|
percentage van eventuele bijwerkingen
|
54 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 54 weken
|
Tumorevaluatie door onderzoekers volgens RECIST 1.1-criteria
|
54 weken
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 54 weken
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie radiologisch of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Onderwerpen zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
|
54 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZGDE1B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .