Исследование монотерапии донафенибом при распространенном раке пищевода
13 июня 2023 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Исследование фазы 1B монотерапии донафенибом при распространенном раке пищевода, прогрессирующем после химиотерапии
Это открытое, одноцентровое, несравнительное, двухэтапное исследование фазы 1B оценивало применение ингибитора тирозинкиназы в таблетках тозилата донафениба (400 мг/сут, 200 мг два раза в день) у пациентов с прогрессирующим неоперабельным раком пищевода, прогрессирующим после химиотерапии.
Первичной конечной точкой является безопасность. Вторичными конечными точками являются опухолевый ответ и выживаемость без прогрессирования.
Обзор исследования
Подробное описание
В это открытое несравнительное исследование фазы 1B, состоящее из двух частей, были включены пациенты с запущенным неоперабельным раком пищевода.
Первичные цели заключались в оценке безопасности таблеток тозилата донафениба. Вторичные цели заключались в оценке ответа опухоли, выживаемости без прогрессирования, продолжительности ответа и степени контроля заболевания (ответ плюс стабильное заболевание); оценить изменения качества жизни (КЖ); Это исследование является двухэтапным проектированием.
Исследователи планируют включить 19 пациентов в исследование первого этапа.
Исследователи начнут исследование вторичной стадии, если показатель контроля заболевания >=8/19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rongrui Liu, Doctor
- Номер телефона: 13911726595
- Электронная почта: liurongrui@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
- Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
-
Контакт:
- Jianming Xu, Doctor
- Номер телефона: 86-13910866712
- Электронная почта: jmxu2003@yahoo.com
-
Контакт:
- Rongrui Liu
- Номер телефона: 86-13911726595
- Электронная почта: liurongrui@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты дали письменное информированное согласие.
- Имеют гистологически подтвержденный распространенный плоскоклеточный рак пищевода или опухоли перехода Зиверта I/II типа.
- Получили до двух предыдущих схем химиотерапии (схемы, содержащие платину, и схемы, содержащие паклитаксел/доцетаксел).
- Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
- Иметь возможность глотать таблетки.
- нет противопоказаний к сорафенибу или донафенибу.
- Иметь поддающееся измерению или оценке поражение на КТ.
Критерий исключения:
- Пациенты с метастазами в головной мозг.
- Пациенты, получающие цитотоксическую химиотерапию, иммунотерапию или гормональную терапию, лучевую терапию в месте измеримого или оцениваемого заболевания в течение предыдущих 4 недель.
- У пациентов были признаки клинически активного интерстициального заболевания легких или аномальные результаты анализа крови по заранее определенным критериям (билирубин сыворотки >1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона, аспартатная или аланинаминотрансфераза >2,5 раза выше верхней границы нормы, если нет явных признаков заболевания печени).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: донафениба тозилат таблетки
200мг бид
|
200 мг, бид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 54 недели
|
процент любых нежелательных явлений
|
54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: 54 недели
|
Оценка опухоли исследователями в соответствии с критериями RECIST 1.1
|
54 недели
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 54 недели
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Субъекты без прогрессирования или смерти во время анализа подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли.
|
54 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGDE1B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования донафениба тозилат таблетки
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай