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Eine Studie zur Donafenib-Monotherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

13. Juni 2023 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-1B-Studie zur Donafenib-Monotherapie bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, der nach Chemotherapie fortschreitet

In dieser offenen, einzentrischen, nicht vergleichenden, zweistufigen Phase-1B-Studie wurde der Tyrosinkinase-Inhibitor Donafenib-Tosylat-Tabletten (400 mg/Tag, 200 mg zweimal täglich) bei Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Speiseröhrenkrebs untersucht, der nach einer Chemotherapie fortschritt.

Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit. Die sekundären Endpunkte sind das Ansprechen des Tumors und das progressionsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, nicht vergleichende, zweiteilige Phase-1B-Studie rekrutierte Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Speiseröhrenkrebs. Die primären Ziele bestanden darin, die Sicherheit von Donafenib-Tosylat-Tabletten zu bewerten. Die sekundären Ziele bestanden darin, das Ansprechen des Tumors, das progressionsfreie Überleben, die Dauer des Ansprechens und die Krankheitskontrollrate (Ansprechen plus stabile Erkrankung) abzuschätzen. um Veränderungen der Lebensqualität (QoL) zu bewerten; Bei dieser Studie handelt es sich um ein zweistufiges Design. Die Forscher planen, 19 Patienten in die Studie der ersten Stufe aufzunehmen. Die Forscher werden mit der Studie im Sekundärstadium beginnen, wenn die Krankheitskontrollrate >=8/19 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Sie haben ein histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder Tumoren der Siewert-Verbindung vom Typ I/II.
  • Sie haben bis zu zwei vorherige Chemotherapie-Behandlungen erhalten (Platin-haltige Behandlungen und Paclitaxel-/Docetaxel-haltige Behandlungen).
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken.
  • Keine Kontraindikationen für Sorafenib oder Donafenib.
  • Entweder eine messbare oder auswertbare Läsion im CT aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnmetastasen.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie oder Strahlentherapie am Ort der messbaren oder auswertbaren Erkrankung erhalten.
  • Die Patienten hatten Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung oder abnormale Blutergebnisse nach vordefinierten Kriterien (Serumbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs, Aspartat- oder Alaninaminotransferase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, sofern keine nachweisbare Lebererkrankung vorliegt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donafenib Tosilat Tabletten
200 mg Gebot
Arzneimittel: Donafenib-Tosilat-Tabletten
200 mg, Gebot
Andere Namen:
  • CM4307

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 54 Wochen
Prozentsatz aller unerwünschten Ereignisse
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 54 Wochen
Tumorbewertung durch Prüfärzte gemäß RECIST 1.1-Kriterien
54 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 54 Wochen
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum letzten Zeitpunkt der Tumorbewertung zensiert.
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGDE1B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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