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Un estudio de la monoterapia con donafenib en el cáncer de esófago avanzado

13 de junio de 2023 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio de fase 1B de monoterapia con donafenib en el cáncer de esófago avanzado que progresa después de la quimioterapia

Este ensayo de fase 1B, abierto, de un centro, no comparativo, de dos etapas, evaluó las tabletas de tosilato de donafenib inhibidor de la tirosina quinasa (400 mg/día, 200 mg dos veces al día) en pacientes con cáncer de esófago avanzado e inoperable que progresa después de la quimioterapia.

La variable principal es la seguridad. Las variables secundarias son la respuesta tumoral y la supervivencia libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase 1B de dos partes, abierto, no comparativo, reclutó pacientes con cáncer de esófago avanzado e inoperable. Los objetivos principales fueron evaluar la seguridad de las tabletas de tosilato de donafenib. Los objetivos secundarios fueron estimar la respuesta del tumor, la supervivencia libre de progresión, la duración de la respuesta y la tasa de control de la enfermedad (respuesta más enfermedad estable); evaluar los cambios en la calidad de vida (QoL); Este estudio tiene un diseño de 2 etapas. Los investigadores planean inscribir a 19 pacientes en la primera etapa del estudio. Los investigadores comenzarán el estudio de etapa secundaria si la tasa de control de la enfermedad es >=8/19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Affiliated Cancer Center of Academy of Military Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes procuraron su consentimiento escrito.
  • Tienen carcinoma de células escamosas de esófago avanzado confirmado histológicamente o tumores de la unión de Siewert tipo I/II.
  • Haber recibido hasta dos regímenes de quimioterapia anteriores (regímenes que contienen platino y regímenes que contienen paclitaxel/docetaxel).
  • Tener un estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-1.
  • Tener capacidad para tragar tabletas.
  • sin contraindicaciones para sorafenib o donafenib.
  • Tener una lesión medible o evaluable en la TC.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis cerebrales.
  • Pacientes que reciben quimioterapia citotóxica, inmunoterapia o terapia hormonal, radioterapia en el sitio de la enfermedad medible o evaluable en las 4 semanas anteriores.
  • Los pacientes tenían evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa o resultados sanguíneos anormales según criterios predefinidos (bilirrubina sérica >1,5 veces el límite superior del rango de referencia, aspartato o alanina aminotransferasa >2,5 veces el límite superior normal si no hay enfermedad hepática demostrable).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tabletas de tosilato de donafenib
Oferta de 200 mg
Droga: tabletas de tosilato de donafenib
200 mg, oferta
Otros nombres:
  • CM4307

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 54 semanas
porcentaje de cualquier evento adverso
54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 54 semanas
Evaluación del tumor por parte de los investigadores según los criterios RECIST 1.1
54 semanas
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 54 semanas
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los sujetos sin progresión o muerte al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
54 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jianming Xu, Doctor, The Affiliated Hospital of Military Medical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZGDE1B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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