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预测膀胱癌患者组织样本中癌症侵袭性的超声和生物标志物测试

2019年7月3日 更新者：University of Southern California

膀胱癌侵袭性的超声和生物标志物测试

这项研究试验研究了两种类型的测试，一种超声波测试和一种生物标志物测试，以了解它们如何预测膀胱癌患者样本中侵袭性（浸润性）膀胱癌的程度。 肿瘤的侵袭性意味着它侵入身体和扩散的可能性有多大。 超声波测试使用荧光染料并在显微镜下刺激细胞以观察它们的反应。 这可以让医生预测癌细胞在体内扩散的可能性。 生物标志物测试使用来自患者的样本的实验室测试来研究可能预测癌症侵袭性的基因和其他分子。 比较两种不同的预测癌症侵袭性的方法可能有助于医生确定它们的效果，并可能最终让医生无需进行活组织检查即可预测侵袭性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 建立膀胱癌疾病阶段与通过新型超声检测测量的侵袭性水平之间的关联。

二。 建立膀胱癌疾病阶段与与 RE1 沉默转录因子 (REST) 基因相关的新型侵袭性生物标志物表达之间的关联。

大纲：

先前收集的肿瘤组织样本、膀胱洗液和尿细胞用钙染料染色，洗涤并浸入外部缓冲液中，然后转移到超声成像系统。 还通过定量逆转录酶聚合酶链反应 (qRT-PCR)、蛋白质印迹和荧光原位杂交 (FISH) 分析组织、膀胱冲洗细胞和尿液细胞样本的侵袭性生物标志物，这些生物标志物源自 REST 基因或与 REST 基因相关。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募南加州大学/诺里斯综合癌症中心设施中患有膀胱癌的患者。

描述

纳入标准：

  • 确诊为 UCC 且处于其中一个阶段（Ta、Tis、T1 和 T2 或更高阶段）的患者
  • 正在接受标准手术以从膀胱中取出细胞/组织（膀胱镜检查、活检或手术）的 UCC 患者
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 在进入研究前 4 周内接受过化学疗法、放射疗法或免疫疗法的患者，或因 4 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诊断（超声波、生物标志物研究）
先前收集的肿瘤组织样本、膀胱洗液和尿细胞用钙染料染色，洗涤并浸入外部缓冲液中，然后转移到超声成像系统。 还通过 qRT-PCR、Western blot 和 FISH 分析组织、膀胱清洗细胞和尿液细胞样本中的侵袭性生物标志物，这些生物标志物源自 REST 基因或与 REST 基因相关。
其他：实验室生物标志物分析
生物标志物分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用细胞反应指数 (CRI) 观察反应细胞的荧光变化
大体时间：基线长达 30 分钟
数据将被后处理以确定在每个刺激幅度下超声诱导的钙反应水平。 将使用 CellProfiler 图像分析软件识别细胞位置，并用于提取每个细胞的原始荧光强度。 CRI 将根据刺激幅度绘制，S 形曲线将适合曲线，阈值将定义为产生 50% 响应的幅度。
基线长达 30 分钟
使用细胞反应指数 (CRI) 观察到的反应细胞百分比变化
大体时间：基线长达 30 分钟
数据将被后处理以确定在每个刺激幅度下超声诱导的钙反应水平。 将使用 CellProfiler 图像分析软件识别细胞位置，并用于提取每个细胞的原始荧光强度。 CRI 将根据刺激幅度绘制，S 形曲线将适合曲线，阈值将定义为产生 50% 响应的幅度。
基线长达 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

调查人员

  • 首席研究员：Andres Weitz、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月16日

初级完成 (实际的)

2019年2月22日

研究完成 (实际的)

2019年2月22日

研究注册日期

首次提交

2015年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月3日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4B-15-5 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2015-00862 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00245
  • P41EB002182 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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