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Pruebas de ultrasonido y biomarcadores para predecir la agresividad del cáncer en muestras de tejido de pacientes con cáncer de vejiga

3 de julio de 2019 actualizado por: University of Southern California

Pruebas de ultrasonido y biomarcadores de la invasividad del cáncer de vejiga

Este ensayo de investigación estudia dos tipos de pruebas, una prueba de ultrasonido y una prueba de biomarcadores, para ver qué tan bien predicen cuán agresivo (invasivo) es el cáncer de vejiga en muestras de pacientes con cáncer de vejiga. La agresividad de un tumor significa la probabilidad de que invada el cuerpo y se propague. La prueba de ultrasonido usa un tinte fluorescente y estimula las células bajo un microscopio para ver cómo responden. Esto puede permitir a los médicos predecir la probabilidad de que las células cancerosas se propaguen por el cuerpo. La prueba de biomarcadores utiliza pruebas de laboratorio de muestras de pacientes para estudiar genes y otras moléculas que pueden predecir la invasividad del cáncer. La comparación de dos formas diferentes de predecir la agresividad del cáncer puede ayudar a los médicos a identificar qué tan bien funcionan y, finalmente, puede permitirles predecir la agresividad sin necesidad de realizar una biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer una asociación entre el estadio de la enfermedad del cáncer de vejiga y el nivel de invasividad medido por un nuevo ensayo de ultrasonido.

II. Establecer una asociación entre el estadio de la enfermedad del cáncer de vejiga y la expresión de nuevos biomarcadores de invasividad relacionados con el gen del factor de transcripción silenciador RE1 (REST).

CONTORNO:

Las muestras de tejido tumoral, los lavados de vejiga y las células de orina recolectadas previamente se tiñen con tinte de calcio, se lavan y se sumergen en una solución tampón externa y luego se transfieren al sistema de imágenes por ultrasonido. Las muestras de tejidos, células de lavado de vejiga y células de orina también se analizan en busca de biomarcadores de invasividad derivados o relacionados con el gen REST a través de la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR), Western blot e hibridación fluorescente in situ (FISH).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes en las instalaciones de USC/Norris Comprehensive Cancer Center con cáncer de vejiga.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico confirmado de UCC, en uno de los estadios (Ta, Tis, T1 y T2 o superior)
  • Pacientes con UCC que se someten a un procedimiento estándar para extraer células/tejido de sus vejigas (cistoscopia, biopsia o cirugía)
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico (ultrasonido, estudios de biomarcadores)
Las muestras de tejido tumoral, los lavados de vejiga y las células de orina recolectadas previamente se tiñen con tinte de calcio, se lavan y se sumergen en una solución tampón externa y luego se transfieren al sistema de imágenes por ultrasonido. Las muestras de tejidos, células de lavado de vejiga y células de orina también se analizan en busca de biomarcadores de invasividad derivados o relacionados con el gen REST a través de qRT-PCR, Western blot y FISH.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Análisis de biomarcadores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio observado en la fluorescencia de las células que respondieron utilizando el índice de respuesta celular (CRI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 minutos
Los datos se procesarán posteriormente para determinar el nivel de respuesta de calcio inducida por ultrasonido en cada amplitud de estímulo. Las ubicaciones de las celdas se identificarán con el software de análisis de imágenes CellProfiler y se utilizarán para extraer las intensidades de fluorescencia sin procesar para cada celda. El CRI se trazará frente a la amplitud del estímulo, se ajustará un sigmoide a la curva y el umbral se definirá como la amplitud que produjo una respuesta del 50 %.
Línea de base hasta 30 minutos
Cambio observado en el porcentaje de células que respondieron utilizando el índice de respuesta celular (CRI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 minutos
Los datos se procesarán posteriormente para determinar el nivel de respuesta de calcio inducida por ultrasonido en cada amplitud de estímulo. Las ubicaciones de las celdas se identificarán con el software de análisis de imágenes CellProfiler y se utilizarán para extraer las intensidades de fluorescencia sin procesar para cada celda. El CRI se trazará frente a la amplitud del estímulo, se ajustará un sigmoide a la curva y el umbral se definirá como la amplitud que produjo una respuesta del 50 %.
Línea de base hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Weitz, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4B-15-5 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00862 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00245
  • P41EB002182 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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