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Testes de ultrassom e biomarcadores para prever a agressividade do câncer em amostras de tecido de pacientes com câncer de bexiga

3 de julho de 2019 atualizado por: University of Southern California

Testes de Ultrassom e Biomarcadores de Invasividade do Câncer de Bexiga

Este estudo de pesquisa estuda dois tipos de testes, um teste de ultrassom e um teste de biomarcador, para ver quão bem eles preveem o quão agressivo (invasivo) é o câncer de bexiga em amostras de pacientes com câncer de bexiga. A agressividade de um tumor significa a probabilidade de ele invadir o corpo e se espalhar. O teste de ultrassom usa um corante fluorescente e estimula as células sob um microscópio para ver como elas respondem. Isso pode permitir que os médicos prevejam a probabilidade de as células cancerígenas se espalharem pelo corpo. O teste de biomarcador usa testes laboratoriais de amostras de pacientes para estudar genes e outras moléculas que podem prever a capacidade de invasão do câncer. A comparação de duas maneiras diferentes de prever a agressividade do câncer pode ajudar os médicos a identificar o quão bem elas funcionam e, eventualmente, permitir que os médicos prevejam a agressividade sem precisar fazer uma biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer uma associação entre o estágio da doença do câncer de bexiga e o nível de invasividade medido por um novo ensaio de ultrassom.

II. Estabelecer uma associação entre o estágio da doença do câncer de bexiga e a expressão de novos biomarcadores de invasividade relacionados ao gene do fator de transcrição silenciador RE1 (REST).

CONTORNO:

Amostras de tecido tumoral coletadas previamente, lavagens da bexiga e células da urina são coradas com corante de cálcio, lavadas e imersas em solução tampão externa e, em seguida, transferidas para o sistema de imagem de ultrassom. Amostras de tecido, células de lavagem da bexiga e células de urina também são analisadas quanto a biomarcadores de invasividade derivados ou relacionados ao gene REST por meio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR), Western blot e hibridização fluorescente in situ (FISH).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão recrutados pacientes nas instalações do USC/Norris Comprehensive Cancer Center com câncer de bexiga.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de CCU, com um dos estágios (Ta, Tis, T1 e T2 ou superior)
  • Pacientes com UCC que estão passando por um procedimento padrão para remover células/tecidos de suas bexigas (cistoscopia, biópsia ou cirurgia)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico (ultra-som, estudos de biomarcadores)
Amostras de tecido tumoral coletadas previamente, lavagens da bexiga e células da urina são coradas com corante de cálcio, lavadas e imersas em solução tampão externa e, em seguida, transferidas para o sistema de imagem de ultrassom. Amostras de tecido, células de lavagem da bexiga e células de urina também são analisadas quanto a biomarcadores de invasividade derivados ou relacionados ao gene REST via qRT-PCR, Western blot e FISH.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Análise de biomarcadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração observada na fluorescência de células responsivas usando o índice de resposta celular (CRI)
Prazo: Linha de base até 30 minutos
Os dados serão pós-processados ​​para determinar o nível de resposta de cálcio induzida por ultrassom em cada amplitude de estímulo. As localizações das células serão identificadas com o software de análise de imagem CellProfiler e usadas para extrair as intensidades de fluorescência brutas para cada célula. O CRI será plotado contra a amplitude do estímulo, um sigmóide será ajustado à curva e o limiar será definido como a amplitude que produziu uma resposta de 50%.
Linha de base até 30 minutos
Alteração observada na porcentagem de células que respondem usando o índice de resposta celular (CRI)
Prazo: Linha de base até 30 minutos
Os dados serão pós-processados ​​para determinar o nível de resposta de cálcio induzida por ultrassom em cada amplitude de estímulo. As localizações das células serão identificadas com o software de análise de imagem CellProfiler e usadas para extrair as intensidades de fluorescência brutas para cada célula. O CRI será plotado contra a amplitude do estímulo, um sigmóide será ajustado à curva e o limiar será definido como a amplitude que produziu uma resposta de 50%.
Linha de base até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Weitz, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4B-15-5 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00862 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00245
  • P41EB002182 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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