基于互联网的早期乳腺癌症状管理干预的初步评估 (PROSPECT)
2016年7月25日 更新者：N. Lynn Henry、University of Michigan
为了确定乳腺癌特异性认知行为疗法干预的可接受性，以及获得初步数据以评估管理症状的有效性，研究人员将询问 45 名患有中度失眠、疲劳和/或疼痛的乳腺癌幸存者使用研究人员基于互联网的干预 8 周，并在 8 周干预前后完成患者报告的结果评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 0-III 期浸润性乳腺癌
- 根据指示，手术切除和腋窝评估、放疗和/或化疗至少在入组前 3 个月完成。
- 允许同时进行曲妥珠单抗和抗内分泌治疗。 如果服用抗内分泌治疗，则必须在入组前服用至少 3 个月。
必须至少报告以下一项：
- 入学前一周的疲劳程度在 10 分制中至少达到 4 分（0 = 一点也不累，10 = 极度疲倦）
- 入学前一周失眠
- 入组前一周的疼痛在 10 分制中至少有 4 分（0 = 无疼痛，10 = 极度疼痛）
- 可以访问并能够操作可以访问互联网的计算机。
- 能够阅读和理解英语。
- 愿意并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断目前正在干扰睡眠的睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：疲劳
根据每位患者的报告，接受过早期乳腺癌治疗并感到疲劳的参与者在前一周以 0-10 的等级至少获得 4 分。
参与者将完成基线症状问卷调查，然后完成为期 8 周的基于互联网的认知行为治疗计划 (PROSPECT)，然后重复问卷调查。
|
PROSPECT 是一项基于互联网的锻炼和行为症状管理计划，专为遭受癌症治疗长期副作用的患者开发。
癌症特异性症状管理干预旨在作为一种自我管理辅助手段，通过非药物方法改善癌症和治疗相关症状。
|
|
有源比较器：治疗相关疼痛
根据每位患者的报告，接受过早期乳腺癌治疗并经历过疼痛的参与者在前一周至少获得 4 分（0-10 分）。
参与者将完成基线症状问卷调查，然后完成为期 8 周的基于互联网的认知行为治疗计划 (PROSPECT)，然后重复问卷调查。
|
PROSPECT 是一项基于互联网的锻炼和行为症状管理计划，专为遭受癌症治疗长期副作用的患者开发。
癌症特异性症状管理干预旨在作为一种自我管理辅助手段，通过非药物方法改善癌症和治疗相关症状。
|
|
有源比较器：失眠
根据患者报告，接受过早期乳腺癌治疗并失眠的参与者在过去一周内被评估为睡眠困难，是或否。
参与者将完成基线症状问卷调查，然后完成为期 8 周的基于互联网的认知行为治疗计划 (PROSPECT)，然后重复问卷调查。
|
PROSPECT 是一项基于互联网的锻炼和行为症状管理计划，专为遭受癌症治疗长期副作用的患者开发。
癌症特异性症状管理干预旨在作为一种自我管理辅助手段，通过非药物方法改善癌症和治疗相关症状。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 PROSPECT 8 周后患者报告的症状得到改善
大体时间：8周
|
获得有关该患者人群干预效果的初步数据。
研究人员将评估干预 8 周后参与者报告的主要症状（疼痛、失眠或疲劳）的变化。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于患者自我报告的 PROSPECT 干预的可接受性
大体时间：8周
|
获得有关该患者人群干预的可接受性和可用性的初步数据。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
前景的临床试验
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中体外膜肺氧合 | 急性呼吸窘迫综合征美国, 英国, 加拿大, 西班牙, 澳大利亚, 意大利, 葡萄牙, 哥伦比亚, 智利, 新西兰, 瑞典