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Erste Bewertung einer Internet-basierten Symptom-Management-Intervention bei Brustkrebs im Frühstadium (PROSPECT)

25. Juli 2016 aktualisiert von: N. Lynn Henry, University of Michigan
Um die Akzeptanz einer brustkrebsspezifischen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention zu bestimmen und um vorläufige Daten zur Beurteilung der Wirksamkeit bei der Behandlung von Symptomen zu erhalten, werden die Forscher 45 Brustkrebsüberlebende mit mäßiger Schlaflosigkeit, Müdigkeit und/oder Schmerzen befragen Verwenden Sie die internetbasierte Intervention der Ermittler für 8 Wochen und um die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse vor und nach der 8-wöchigen Intervention zu vervollständigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Stadium 0-III invasives Karzinom der Brust
  • Chirurgische Resektion und axilläre Beurteilung, Strahlentherapie und / oder Chemotherapie, wie angegeben, mindestens 3 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen.
  • Begleitende Trastuzumab- und antiendokrine Therapien sind erlaubt. Bei Einnahme einer antiendokrinen Therapie muss diese mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eingenommen worden sein.

  • Muss mindestens einen der folgenden Punkte melden:

    1. Müdigkeit in der Woche vor der Einschulung mindestens 4 auf einer 10-Punkte-Skala (mit 0 = überhaupt nicht müde und 10 = extrem müde)
    2. Schlaflosigkeit in der Woche vor der Einschreibung
    3. Schmerzen in der Woche vor der Einschreibung mindestens 4 auf einer 10-Punkte-Skala (wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = extrem starke Schmerzen)
  • Hat Zugang zu und kann einen Computer mit Internetzugang bedienen.
  • Englisch lesen und verstehen können.
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- Diagnose einer Schlafapnoe oder eines Restless-Legs-Syndroms, das derzeit den Schlaf stört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ermüdung
Teilnehmer, die eine Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben und unter Müdigkeit leiden, wurden in der Vorwoche pro Patientenbericht mit mindestens 4 auf einer Skala von 0-10 bewertet. Die Teilnehmer füllen grundlegende Symptomfragebögen aus, absolvieren dann 8 Wochen lang ein internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (PROSPECT) und wiederholen dann die Fragebögen.
Verhalten: AUSSICHT
PROSPECT ist ein internetbasiertes Programm zur Behandlung von Bewegungs- und Verhaltenssymptomen, das für Patienten entwickelt wurde, bei denen langfristige Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung auftreten. Die krebsspezifische Symptommanagement-Intervention ist als Ergänzung zum Selbstmanagement gedacht, um krebs- und behandlungsbedingte Symptome durch nicht-pharmakologische Ansätze zu verbessern.
Aktiver Komparator: Behandlungsbedingte Schmerzen
Teilnehmer, die wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden und Schmerzen verspürten, wurden in der Vorwoche pro Patientenbericht mit mindestens 4 auf einer Skala von 0-10 bewertet. Die Teilnehmer füllen grundlegende Symptomfragebögen aus, absolvieren dann 8 Wochen lang ein internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (PROSPECT) und wiederholen dann die Fragebögen.
Verhalten: AUSSICHT
PROSPECT ist ein internetbasiertes Programm zur Behandlung von Bewegungs- und Verhaltenssymptomen, das für Patienten entwickelt wurde, bei denen langfristige Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung auftreten. Die krebsspezifische Symptommanagement-Intervention ist als Ergänzung zum Selbstmanagement gedacht, um krebs- und behandlungsbedingte Symptome durch nicht-pharmakologische Ansätze zu verbessern.
Aktiver Komparator: Schlaflosigkeit
Teilnehmer, die eine Behandlung für Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben und an Schlaflosigkeit leiden, wurden in der letzten Woche als Schlafstörungen bewertet, ja oder nein, pro Patientenbericht. Die Teilnehmer füllen grundlegende Symptomfragebögen aus, absolvieren dann 8 Wochen lang ein internetbasiertes kognitives Verhaltenstherapieprogramm (PROSPECT) und wiederholen dann die Fragebögen.
Verhalten: AUSSICHT
PROSPECT ist ein internetbasiertes Programm zur Behandlung von Bewegungs- und Verhaltenssymptomen, das für Patienten entwickelt wurde, bei denen langfristige Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung auftreten. Die krebsspezifische Symptommanagement-Intervention ist als Ergänzung zum Selbstmanagement gedacht, um krebs- und behandlungsbedingte Symptome durch nicht-pharmakologische Ansätze zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der von Patienten berichteten Symptome bei Anwendung von PROSPECT über 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Um vorläufige Daten über die Wirksamkeit der Intervention bei dieser Patientenpopulation zu erhalten. Die Ermittler werden die Veränderung des primären gemeldeten Symptoms des Teilnehmers (Schmerz, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit) innerhalb von 8 Wochen nach der Intervention beurteilen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der PROSPECT-Intervention basierend auf dem Selbstbericht des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Um vorläufige Daten über die Akzeptanz und Anwendbarkeit der Intervention bei dieser Patientenpopulation zu erhalten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00095498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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