Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende vurdering af en internetbaseret symptomhåndteringsintervention i tidligt stadie af brystkræft (PROSPECT)

25. juli 2016 opdateret af: N. Lynn Henry, University of Michigan
For at bestemme acceptabiliteten af ​​en brystkræft-specifik kognitiv adfærdsterapi-intervention, samt for at opnå foreløbige data til at vurdere effektiviteten til at håndtere symptomer, vil efterforskerne bede 45 brystkræftoverlevere med moderat søvnløshed, træthed og/eller smerte om at bruge investigatorernes internetbaserede intervention i 8 uger og til at gennemføre patientrapporterede udfaldsvurderinger før og efter 8 ugers interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Stadie 0-III invasivt karcinom i brystet
  • Kirurgisk resektion og aksillær vurdering, strålebehandling og/eller kemoterapi, som angivet, afsluttet mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Samtidig trastuzumab og anti-endokrine behandlinger er tilladt. Hvis du tager anti-endokrin behandling, skal den have taget i mindst 3 måneder før indskrivning.

  • Skal rapportere mindst én af følgende:

    1. Træthed i ugen før tilmelding mindst 4 på en 10-trins skala (med 0 = slet ikke træt og 10 = ekstremt træt)
    2. Søvnløshed i ugen før tilmelding
    3. Smerter i ugen før tilmelding mindst 4 på en 10-punkts skala (med 0 = ingen smerter og 10 = ekstremt stærke smerter)
  • Har adgang til og kan betjene en computer med internetadgang.
  • Kan læse og forstå engelsk.
  • Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

- Diagnose af søvnapnø eller restless leg syndrome, der i øjeblikket forstyrrer søvnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træthed
Deltagere, der har modtaget behandling for tidligt stadium af brystkræft, og som oplever træthed, vurderede mindst 4 på en skala fra 0-10 i løbet af den foregående uge pr. patientrapport. Deltagerne udfylder baseline symptomspørgeskemaer, udfylder derefter et internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram (PROSPECT) i 8 uger, og gentager derefter spørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: UDSIGT
PROSPECT er et internetbaseret trænings- og adfærdssymptomhåndteringsprogram udviklet til patienter, der oplever langsigtede bivirkninger fra kræftbehandling. Den kræftspecifikke symptomhåndteringsintervention er tænkt som et supplement til selvbehandling for at forbedre kræft- og behandlingsrelaterede symptomer gennem ikke-farmakologiske tilgange.
Aktiv komparator: Behandlingsrelateret smerte
Deltagere, der har modtaget behandling for tidligt stadium af brystkræft, og som oplever smerter, vurderede mindst 4 på en skala fra 0-10 i den foregående uge pr. patientrapport. Deltagerne udfylder baseline symptomspørgeskemaer, udfylder derefter et internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram (PROSPECT) i 8 uger, og gentager derefter spørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: UDSIGT
PROSPECT er et internetbaseret trænings- og adfærdssymptomhåndteringsprogram udviklet til patienter, der oplever langsigtede bivirkninger fra kræftbehandling. Den kræftspecifikke symptomhåndteringsintervention er tænkt som et supplement til selvbehandling for at forbedre kræft- og behandlingsrelaterede symptomer gennem ikke-farmakologiske tilgange.
Aktiv komparator: Søvnløshed
Deltagere, der har modtaget behandling for tidlig brystkræft, og som oplever søvnløshed, vurderet som søvnbesvær i løbet af den sidste uge, ja eller nej, pr. patientrapport. Deltagerne udfylder baseline symptomspørgeskemaer, udfylder derefter et internetbaseret kognitiv adfærdsterapiprogram (PROSPECT) i 8 uger, og gentager derefter spørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: UDSIGT
PROSPECT er et internetbaseret trænings- og adfærdssymptomhåndteringsprogram udviklet til patienter, der oplever langsigtede bivirkninger fra kræftbehandling. Den kræftspecifikke symptomhåndteringsintervention er tænkt som et supplement til selvbehandling for at forbedre kræft- og behandlingsrelaterede symptomer gennem ikke-farmakologiske tilgange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientrapporterede symptom ved brug af PROSPECT i 8 uger
Tidsramme: 8 uger
At indhente foreløbige data om effektiviteten af ​​interventionen i denne patientpopulation. Efterforskerne vil vurdere ændringer i deltagerens primære rapporterede symptom (smerte, søvnløshed eller træthed) med 8 ugers intervention.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​PROSPECT-interventionen baseret på patientens selvrapportering
Tidsramme: 8 uger
At indhente foreløbige data om acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​interventionen i denne patientpopulation.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00095498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med UDSIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner