초기 유방암에서 인터넷 기반 증상 관리 개입의 초기 평가 (PROSPECT)
2016년 7월 25일 업데이트: N. Lynn Henry, University of Michigan
유방암 특정 인지 행동 치료 중재의 수용 가능성을 결정하고 증상 관리의 효능을 평가하기 위한 예비 데이터를 얻기 위해 조사관은 중등도의 불면증, 피로 및/또는 통증이 있는 45명의 유방암 생존자에게 다음과 같은 질문을 할 것입니다. 조사자의 인터넷 기반 개입을 8주 동안 사용하고 8주 개입 전후에 환자가 보고한 결과 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 유방의 0-III기 침윤성 암종
- 외과적 절제 및 액와 평가, 방사선 요법 및/또는 화학 요법이 표시된 대로 등록 최소 3개월 전에 완료되었습니다.
- 병용 트라스투주맙 및 항내분비 요법은 허용됩니다. 항내분비 요법을 복용하는 경우 등록 전 최소 3개월 동안 복용해야 합니다.
다음 중 하나 이상을 보고해야 합니다.
- 등록 전 주에 피로가 10점 척도에서 최소 4점(0 = 전혀 피곤하지 않음, 10 = 극도로 피곤함)
- 등록 전 주에 불면증
- 등록 전 주에 통증이 10점 척도에서 최소 4점(0 = 통증 없음 및 10 = 극도로 심한 통증)
- 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터에 액세스하고 작동할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 수면을 방해하고 있는 수면무호흡증 또는 하지불안증후군 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피로
초기 유방암 치료를 받고 피로를 느끼는 참가자는 환자 보고서당 지난 주 동안 0~10점 척도에서 최소 4점을 받았습니다.
참가자는 기본 증상 설문지를 작성한 다음 8주 동안 인터넷 기반 인지 행동 치료 프로그램(PROSPECT)을 완료한 다음 설문지를 반복합니다.
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PROSPECT는 암 치료로 인해 장기간 부작용을 경험한 환자들을 위해 개발된 인터넷 기반 운동 및 행동 증상 관리 프로그램입니다.
암 특이적 증상 관리 개입은 비약물적 접근을 통해 암 및 치료 관련 증상을 개선하기 위한 자가 관리 부속물입니다.
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활성 비교기: 치료 관련 통증
초기 유방암 치료를 받았고 통증을 경험한 참가자는 환자 보고서당 지난 주 동안 0-10의 척도에서 최소 4점을 받았습니다.
참가자는 기본 증상 설문지를 작성한 다음 8주 동안 인터넷 기반 인지 행동 치료 프로그램(PROSPECT)을 완료한 다음 설문지를 반복합니다.
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PROSPECT는 암 치료로 인해 장기간 부작용을 경험한 환자들을 위해 개발된 인터넷 기반 운동 및 행동 증상 관리 프로그램입니다.
암 특이적 증상 관리 개입은 비약물적 접근을 통해 암 및 치료 관련 증상을 개선하기 위한 자가 관리 부속물입니다.
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활성 비교기: 불명증
초기 유방암 치료를 받고 불면증을 경험한 참가자는 지난 주 동안 수면 장애로 평가되어 환자 보고서당 예 또는 아니오로 평가되었습니다.
참가자는 기본 증상 설문지를 작성한 다음 8주 동안 인터넷 기반 인지 행동 치료 프로그램(PROSPECT)을 완료한 다음 설문지를 반복합니다.
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PROSPECT는 암 치료로 인해 장기간 부작용을 경험한 환자들을 위해 개발된 인터넷 기반 운동 및 행동 증상 관리 프로그램입니다.
암 특이적 증상 관리 개입은 비약물적 접근을 통해 암 및 치료 관련 증상을 개선하기 위한 자가 관리 부속물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 PROSPECT 사용으로 환자가 보고한 증상 개선
기간: 8주
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이 환자 모집단에서 개입의 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
조사관은 개입 8주 동안 참가자의 보고된 주요 증상(통증, 불면증 또는 피로)의 변화를 평가합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 자기 보고에 기반한 PROSPECT 개입의 수용 가능성
기간: 8주
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이 환자 모집단에서 개입의 수용 가능성 및 유용성에 대한 예비 데이터를 얻기 위해.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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전망에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병