Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste beoordeling van een op internet gebaseerde symptoombeheersingsinterventie bij borstkanker in een vroeg stadium (PROSPECT)

25 juli 2016 bijgewerkt door: N. Lynn Henry, University of Michigan
Om de aanvaardbaarheid van een borstkankerspecifieke cognitieve gedragstherapeutische interventie te bepalen, en om voorlopige gegevens te verkrijgen om de doeltreffendheid bij het beheersen van symptomen te beoordelen, zullen de onderzoekers 45 overlevenden van borstkanker met matige slapeloosheid, vermoeidheid en/of pijn vragen om gebruik de op internet gebaseerde interventie van de onderzoekers gedurende 8 weken en voltooi door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingen voor en na de interventie van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Stadium 0-III invasief borstcarcinoom
  • Chirurgische resectie en okselonderzoek, bestralingstherapie en/of chemotherapie, zoals geïndiceerd, ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voltooid.
  • Gelijktijdige trastuzumab en anti-endocriene therapieën zijn toegestaan. Als u anti-endocriene therapie neemt, moet u dit gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben gedaan.

  • Moet ten minste een van de volgende melden:

    1. Vermoeidheid in de week voorafgaand aan inschrijving minimaal 4 op een 10-puntsschaal (waarbij 0 = helemaal niet moe en 10 = extreem moe)
    2. Slapeloosheid in de week voorafgaand aan de inschrijving
    3. Pijn in de week voorafgaand aan inschrijving minimaal 4 op een 10-puntsschaal (waarbij 0 = geen pijn en 10 = zeer hevige pijn)
  • Heeft toegang tot en kan omgaan met een computer met internettoegang.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Bereid en in staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

- Diagnose van slaapapneu of rustelozebenensyndroom dat momenteel de slaap verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vermoeidheid
Deelnemers die zijn behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium en die vermoeidheid ervaren, beoordeelden de afgelopen week minimaal een 4 op een schaal van 0-10, per patiëntenrapport. Deelnemers vullen basislijnsymptoomvragenlijsten in, voltooien vervolgens een internetgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (PROSPECT) gedurende 8 weken en herhalen vervolgens de vragenlijsten.
Gedragsmatig: VERWACHTING
PROSPECT is een op internet gebaseerd programma voor het beheersen van lichaamsoefeningen en gedragssymptomen, ontwikkeld voor patiënten die langdurige bijwerkingen ervaren van de behandeling van kanker. De kankerspecifieke symptoombeheersingsinterventie is bedoeld als een aanvulling op zelfmanagement om kanker- en behandelingsgerelateerde symptomen te verbeteren door middel van niet-farmacologische benaderingen.
Actieve vergelijker: Behandelingsgerelateerde pijn
Deelnemers die zijn behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium en die pijn ervaren, beoordeelden de afgelopen week minimaal een 4 op een schaal van 0-10, per patiëntenrapport. Deelnemers vullen basislijnsymptoomvragenlijsten in, voltooien vervolgens een internetgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (PROSPECT) gedurende 8 weken en herhalen vervolgens de vragenlijsten.
Gedragsmatig: VERWACHTING
PROSPECT is een op internet gebaseerd programma voor het beheersen van lichaamsoefeningen en gedragssymptomen, ontwikkeld voor patiënten die langdurige bijwerkingen ervaren van de behandeling van kanker. De kankerspecifieke symptoombeheersingsinterventie is bedoeld als een aanvulling op zelfmanagement om kanker- en behandelingsgerelateerde symptomen te verbeteren door middel van niet-farmacologische benaderingen.
Actieve vergelijker: Slapeloosheid
Deelnemers die zijn behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium en die last hebben van slapeloosheid, beoordeeld als slaapproblemen gedurende de afgelopen week, ja of nee, per patiëntenrapport. Deelnemers vullen basislijnsymptoomvragenlijsten in, voltooien vervolgens een internetgebaseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (PROSPECT) gedurende 8 weken en herhalen vervolgens de vragenlijsten.
Gedragsmatig: VERWACHTING
PROSPECT is een op internet gebaseerd programma voor het beheersen van lichaamsoefeningen en gedragssymptomen, ontwikkeld voor patiënten die langdurige bijwerkingen ervaren van de behandeling van kanker. De kankerspecifieke symptoombeheersingsinterventie is bedoeld als een aanvulling op zelfmanagement om kanker- en behandelingsgerelateerde symptomen te verbeteren door middel van niet-farmacologische benaderingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van door de patiënt gerapporteerde symptomen bij gebruik van PROSPECT gedurende 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid van de interventie bij deze patiëntenpopulatie. De onderzoekers beoordelen de verandering in het primaire gerapporteerde symptoom van de deelnemer (pijn, slapeloosheid of vermoeidheid) binnen 8 weken na de interventie.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de PROSPECT-interventie op basis van zelfrapportage door de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
Om voorlopige gegevens te verkrijgen over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de interventie in deze patiëntenpopulatie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00095498

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op VERWACHTING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren