Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende vurdering av en internettbasert symptombehandlingsintervensjon i tidlig stadium av brystkreft (PROSPECT)

25. juli 2016 oppdatert av: N. Lynn Henry, University of Michigan
For å fastslå akseptabiliteten av en brystkreftspesifikk kognitiv atferdsterapiintervensjon, samt for å innhente foreløpige data for å vurdere effektiviteten i å håndtere symptomer, vil etterforskerne spørre 45 brystkreftoverlevere med moderat søvnløshet, tretthet og/eller smerte om å bruke etterforskernes internettbaserte intervensjon i 8 uker og for å fullføre pasientrapporterte utfallsvurderinger før og etter 8 ukers intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Stadium 0-III invasivt karsinom i brystet
  • Kirurgisk reseksjon og aksillær vurdering, strålebehandling og/eller kjemoterapi, som indikert, fullført minst 3 måneder før innmelding.
  • Samtidig trastuzumab og anti-endokrine terapier er tillatt. Hvis du tar anti-endokrin terapi, må du ha tatt den i minst 3 måneder før påmelding.

  • Må rapportere minst ett av følgende:

    1. Tretthet i uken før påmelding minst 4 på en 10-punkts skala (med 0 = ikke trøtt i det hele tatt og 10 = ekstremt trøtt)
    2. Søvnløshet i uken før påmelding
    3. Smerter i uken før påmelding minst 4 på en 10-punkts skala (med 0 = ingen smerte og 10 = ekstremt alvorlig smerte)
  • Har tilgang til og kan betjene en datamaskin med internettilgang.
  • Kunne lese og forstå engelsk.
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

- Diagnose av søvnapné eller restless leg syndrome som for øyeblikket forstyrrer søvnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utmattelse
Deltakere som har mottatt behandling for tidlig brystkreft og som opplever tretthet, vurderte minst 4 på en skala fra 0-10 i løpet av forrige uke, per pasientrapport. Deltakerne vil fylle ut baseline symptomspørreskjemaer, deretter fullføre et internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram (PROSPECT) i 8 uker, og deretter gjenta spørreskjemaene.
Atferdsmessig: PROSPEKT
PROSPECT er et internettbasert trenings- og adferdssymptombehandlingsprogram utviklet for pasienter som opplever langsiktige bivirkninger fra kreftbehandling. Den kreftspesifikke symptombehandlingsintervensjonen er ment som et selvbehandlingstilskudd for å forbedre kreft- og behandlingsrelaterte symptomer gjennom ikke-farmakologiske tilnærminger.
Aktiv komparator: Behandlingsrelatert smerte
Deltakere som har mottatt behandling for tidlig brystkreft og som opplever smerte, vurderte minst 4 på en skala fra 0-10 i løpet av forrige uke, per pasientrapport. Deltakerne vil fylle ut baseline symptomspørreskjemaer, deretter fullføre et internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram (PROSPECT) i 8 uker, og deretter gjenta spørreskjemaene.
Atferdsmessig: PROSPEKT
PROSPECT er et internettbasert trenings- og adferdssymptombehandlingsprogram utviklet for pasienter som opplever langsiktige bivirkninger fra kreftbehandling. Den kreftspesifikke symptombehandlingsintervensjonen er ment som et selvbehandlingstilskudd for å forbedre kreft- og behandlingsrelaterte symptomer gjennom ikke-farmakologiske tilnærminger.
Aktiv komparator: Søvnløshet
Deltakere som har mottatt behandling for tidlig brystkreft og som opplever søvnløshet, vurdert som søvnvansker den siste uken, ja eller nei, per pasientrapport. Deltakerne vil fylle ut baseline symptomspørreskjemaer, deretter fullføre et internettbasert kognitivt atferdsterapiprogram (PROSPECT) i 8 uker, og deretter gjenta spørreskjemaene.
Atferdsmessig: PROSPEKT
PROSPECT er et internettbasert trenings- og adferdssymptombehandlingsprogram utviklet for pasienter som opplever langsiktige bivirkninger fra kreftbehandling. Den kreftspesifikke symptombehandlingsintervensjonen er ment som et selvbehandlingstilskudd for å forbedre kreft- og behandlingsrelaterte symptomer gjennom ikke-farmakologiske tilnærminger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av pasientrapporterte symptom ved bruk av PROSPECT i 8 uker
Tidsramme: 8 uker
For å innhente foreløpige data om effekten av intervensjonen i denne pasientpopulasjonen. Etterforskerne vil vurdere endring i deltakerens primære rapporterte symptom (smerte, søvnløshet eller tretthet) med 8 uker etter intervensjonen.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av PROSPECT-intervensjonen basert på pasientens egenrapportering
Tidsramme: 8 uker
Å innhente foreløpige data om akseptabiliteten og brukbarheten av intervensjonen i denne pasientpopulasjonen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00095498

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på PROSPEKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere