Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční hodnocení intervence pro zvládání příznaků prostřednictvím internetu u časného stádia rakoviny prsu (PROSPECT)

25. července 2016 aktualizováno: N. Lynn Henry, University of Michigan
Aby bylo možné určit přijatelnost kognitivně behaviorální terapie specifické pro rakovinu prsu, a také získat předběžná data pro posouzení účinnosti při zvládání symptomů, vyšetřovatelé požádají 45 pacientek, které přežily rakovinu prsu se středně těžkou nespavostí, únavou a/nebo bolestí, aby používat inter- netovou intervenci výzkumníků po dobu 8 týdnů a dokončit hodnocení výsledků hlášených pacientem před a po 8týdenní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Invazivní karcinom prsu stadia 0-III
  • Chirurgická resekce a axilární vyšetření, radiační terapie a/nebo chemoterapie, podle indikace, dokončené nejméně 3 měsíce před zařazením.
  • Souběžné podávání trastuzumabu a antiendokrinní terapie je povoleno. Pokud užíváte antiendokrinní léčbu, musíte ji užívat alespoň 3 měsíce před zařazením.

  • Musíte nahlásit alespoň jednu z následujících skutečností:

    1. Únava v týdnu před zápisem alespoň 4 z 10bodové stupnice (s 0 = vůbec nejsem unavený a 10 = extrémně unavený)
    2. Nespavost v týdnu před zápisem
    3. Bolest v týdnu před zápisem alespoň 4 na 10bodové stupnici (s 0 = žádná bolest a 10 = extrémně silná bolest)
  • Má přístup a je schopen obsluhovat počítač s přístupem na internet.
  • Umět číst a rozumět anglicky.
  • Ochota a schopnost podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

- Diagnóza spánkové apnoe nebo syndromu neklidných nohou, který aktuálně narušuje spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Únava
Účastníci, kteří podstoupili léčbu rakoviny prsu v raném stadiu a pociťovali únavu, byli během předchozího týdne ohodnoceni alespoň 4 na stupnici 0–10 podle zprávy pacienta. Účastníci vyplní dotazníky základních symptomů, poté vyplní internetový program kognitivně behaviorální terapie (PROSPECT) po dobu 8 týdnů a poté dotazníky zopakují.
Behaviorální: VYHLÍDKA
PROSPECT je internetový program zaměřený na cvičení a behaviorální symptomy vyvinutý pro pacienty, kteří pociťují dlouhodobé vedlejší účinky léčby rakoviny. Intervence zvládání příznaků specifických pro rakovinu je zamýšlena jako doplněk samoléčby ke zlepšení příznaků souvisejících s rakovinou a léčbou prostřednictvím nefarmakologických přístupů.
Aktivní komparátor: Bolest související s léčbou
Účastníci, kteří podstoupili léčbu rakoviny prsu v raném stadiu a pociťovali bolest, byli během předchozího týdne ohodnoceni alespoň 4 na stupnici 0–10 podle zprávy pacienta. Účastníci vyplní dotazníky základních symptomů, poté vyplní internetový program kognitivně behaviorální terapie (PROSPECT) po dobu 8 týdnů a poté dotazníky zopakují.
Behaviorální: VYHLÍDKA
PROSPECT je internetový program zaměřený na cvičení a behaviorální symptomy vyvinutý pro pacienty, kteří pociťují dlouhodobé vedlejší účinky léčby rakoviny. Intervence zvládání příznaků specifických pro rakovinu je zamýšlena jako doplněk samoléčby ke zlepšení příznaků souvisejících s rakovinou a léčbou prostřednictvím nefarmakologických přístupů.
Aktivní komparátor: Nespavost
Účastníci, kteří podstoupili léčbu rakoviny prsu v raném stadiu a kteří trpí nespavostí, byli hodnoceni jako potíže se spánkem za poslední týden, ano nebo ne, podle zprávy pacienta. Účastníci vyplní dotazníky základních symptomů, poté vyplní internetový program kognitivně behaviorální terapie (PROSPECT) po dobu 8 týdnů a poté dotazníky zopakují.
Behaviorální: VYHLÍDKA
PROSPECT je internetový program zaměřený na cvičení a behaviorální symptomy vyvinutý pro pacienty, kteří pociťují dlouhodobé vedlejší účinky léčby rakoviny. Intervence zvládání příznaků specifických pro rakovinu je zamýšlena jako doplněk samoléčby ke zlepšení příznaků souvisejících s rakovinou a léčbou prostřednictvím nefarmakologických přístupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů hlášených pacientem při používání přípravku PROSPECT po dobu 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Získat předběžná data o účinnosti intervence u této populace pacientů. Vyšetřovatelé posoudí změnu v primárním hlášeném symptomu účastníka (bolest, nespavost nebo únava) po 8 týdnech intervence.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence PROSPECT na základě vlastní zprávy pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Získat předběžná data o přijatelnosti a použitelnosti intervence u této populace pacientů.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00095498

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na VYHLÍDKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit