Avaliação inicial de uma intervenção de gerenciamento de sintomas baseada na Internet no câncer de mama em estágio inicial (PROSPECT)
25 de julho de 2016 atualizado por: N. Lynn Henry, University of Michigan
A fim de determinar a aceitabilidade de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental específica para câncer de mama, bem como obter dados preliminares para avaliar a eficácia no controle dos sintomas, os pesquisadores pedirão a 45 sobreviventes de câncer de mama com insônia moderada, fadiga e/ou dor para use a intervenção baseada na Internet dos investigadores por 8 semanas e para concluir as avaliações dos resultados relatados pelo paciente antes e depois da intervenção de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Carcinoma invasivo da mama estágio 0-III
- Ressecção cirúrgica e avaliação axilar, radioterapia e/ou quimioterapia, conforme indicado, concluídas pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Trastuzumabe concomitante e terapias antiendócrinas são permitidas. Se estiver tomando terapia anti-endócrina, deve estar tomando por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
Deve relatar pelo menos um dos seguintes:
- Fadiga na semana anterior à inscrição pelo menos 4 numa escala de 10 pontos (com 0 = nada cansado e 10 = extremamente cansado)
- Insônia na semana anterior à inscrição
- Dor na semana anterior à inscrição pelo menos 4 em uma escala de 10 pontos (com 0 = sem dor e 10 = dor extremamente forte)
- Tem acesso e é capaz de operar um computador com acesso à internet.
- Capaz de ler e entender inglês.
- Disposto e capaz de assinar um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de apneia do sono ou síndrome das pernas inquietas que atualmente está interferindo no sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fadiga
Participantes que receberam tratamento para câncer de mama em estágio inicial e que sentiram fadiga, pontuaram pelo menos 4 em uma escala de 0 a 10 durante a semana anterior, de acordo com o relatório do paciente.
Os participantes preencherão questionários de sintomas de linha de base e, em seguida, completarão um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet (PROSPECT) por 8 semanas e, em seguida, repetirão os questionários.
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O PROSPECT é um programa de exercícios e gerenciamento de sintomas comportamentais baseado na Internet, desenvolvido para pacientes que apresentam efeitos colaterais de longo prazo do tratamento do câncer.
A intervenção de gerenciamento de sintomas específicos do câncer destina-se a ser um complemento de autogerenciamento para melhorar os sintomas relacionados ao câncer e ao tratamento por meio de abordagens não farmacológicas.
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Comparador Ativo: Dor relacionada ao tratamento
Participantes que receberam tratamento para câncer de mama em estágio inicial e que sentiram dor, pontuaram pelo menos 4 em uma escala de 0 a 10 durante a semana anterior, de acordo com o relatório do paciente.
Os participantes preencherão questionários de sintomas de linha de base e, em seguida, completarão um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet (PROSPECT) por 8 semanas e, em seguida, repetirão os questionários.
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O PROSPECT é um programa de exercícios e gerenciamento de sintomas comportamentais baseado na Internet, desenvolvido para pacientes que apresentam efeitos colaterais de longo prazo do tratamento do câncer.
A intervenção de gerenciamento de sintomas específicos do câncer destina-se a ser um complemento de autogerenciamento para melhorar os sintomas relacionados ao câncer e ao tratamento por meio de abordagens não farmacológicas.
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Comparador Ativo: Insônia
Participantes que receberam tratamento para câncer de mama em estágio inicial e que apresentam insônia, avaliada como dificuldade para dormir na última semana, sim ou não, conforme relato do paciente.
Os participantes preencherão questionários de sintomas de linha de base e, em seguida, completarão um programa de terapia cognitivo-comportamental baseado na Internet (PROSPECT) por 8 semanas e, em seguida, repetirão os questionários.
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O PROSPECT é um programa de exercícios e gerenciamento de sintomas comportamentais baseado na Internet, desenvolvido para pacientes que apresentam efeitos colaterais de longo prazo do tratamento do câncer.
A intervenção de gerenciamento de sintomas específicos do câncer destina-se a ser um complemento de autogerenciamento para melhorar os sintomas relacionados ao câncer e ao tratamento por meio de abordagens não farmacológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no sintoma relatado pelo paciente com o uso de PROSPECT por 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Obter dados preliminares sobre a eficácia da intervenção nesta população de pacientes.
Os investigadores avaliarão a mudança no sintoma primário relatado pelo participante (dor, insônia ou fadiga) com 8 semanas de intervenção.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção PROSPECT com base no autorrelato do paciente
Prazo: 8 semanas
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Para obter dados preliminares sobre a aceitabilidade e usabilidade da intervenção nesta população de pacientes.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00095498
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