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Evaluación inicial de una intervención de manejo de síntomas basada en Internet en el cáncer de mama en etapa temprana (PROSPECT)

25 de julio de 2016 actualizado por: N. Lynn Henry, University of Michigan
Para determinar la aceptabilidad de una intervención de terapia cognitiva conductual específica para el cáncer de mama, así como para obtener datos preliminares para evaluar la eficacia en el manejo de los síntomas, los investigadores les pedirán a 45 sobrevivientes de cáncer de mama con insomnio moderado, fatiga o dolor que use la intervención basada en Internet de los investigadores durante 8 semanas y complete las evaluaciones de resultados informadas por los pacientes antes y después de la intervención de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Carcinoma invasivo de mama en estadio 0-III
  • Resección quirúrgica y evaluación axilar, radioterapia y/o quimioterapia, según se indique, completada al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • Se permiten tratamientos concomitantes con trastuzumab y antiendocrinos. Si toma terapia anti-endocrina, debe haber estado tomando durante al menos 3 meses antes de la inscripción.

  • Debe informar al menos uno de los siguientes:

    1. Fatiga en la semana anterior a la inscripción al menos 4 en una escala de 10 puntos (con 0 = nada cansado y 10 = extremadamente cansado)
    2. Insomnio en la semana previa a la inscripción
    3. Dolor en la semana anterior a la inscripción al menos 4 en una escala de 10 puntos (con 0 = sin dolor y 10 = dolor extremadamente intenso)
  • Tiene acceso y es capaz de operar una computadora con acceso a Internet.
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Dispuesto y capaz de firmar un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

- Diagnóstico de apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas que actualmente interfiere con el sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fatiga
Los participantes que han recibido tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana y que experimentan fatiga, calificaron al menos con un 4 en una escala de 0 a 10 durante la semana anterior, según el informe del paciente. Los participantes completarán cuestionarios de síntomas de referencia, luego completarán un programa de terapia cognitiva conductual basado en Internet (PROSPECT) durante 8 semanas y luego repetirán los cuestionarios.
Conductual: PROSPECTO
PROSPECT es un programa de manejo de síntomas conductuales y ejercicio basado en Internet desarrollado para pacientes que experimentan efectos secundarios a largo plazo del tratamiento del cáncer. La intervención de control de los síntomas específicos del cáncer pretende ser un complemento de autocontrol para mejorar los síntomas relacionados con el cáncer y el tratamiento a través de enfoques no farmacológicos.
Comparador activo: Dolor relacionado con el tratamiento
Los participantes que han recibido tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana y que experimentan dolor, calificaron al menos con un 4 en una escala de 0 a 10 durante la semana anterior, según el informe del paciente. Los participantes completarán cuestionarios de síntomas de referencia, luego completarán un programa de terapia cognitiva conductual basado en Internet (PROSPECT) durante 8 semanas y luego repetirán los cuestionarios.
Conductual: PROSPECTO
PROSPECT es un programa de manejo de síntomas conductuales y ejercicio basado en Internet desarrollado para pacientes que experimentan efectos secundarios a largo plazo del tratamiento del cáncer. La intervención de control de los síntomas específicos del cáncer pretende ser un complemento de autocontrol para mejorar los síntomas relacionados con el cáncer y el tratamiento a través de enfoques no farmacológicos.
Comparador activo: Insomnio
Participantes que han recibido tratamiento para el cáncer de mama en etapa temprana y que experimentan insomnio, evaluado como dificultad para dormir durante la última semana, sí o no, según el informe del paciente. Los participantes completarán cuestionarios de síntomas de referencia, luego completarán un programa de terapia cognitiva conductual basado en Internet (PROSPECT) durante 8 semanas y luego repetirán los cuestionarios.
Conductual: PROSPECTO
PROSPECT es un programa de manejo de síntomas conductuales y ejercicio basado en Internet desarrollado para pacientes que experimentan efectos secundarios a largo plazo del tratamiento del cáncer. La intervención de control de los síntomas específicos del cáncer pretende ser un complemento de autocontrol para mejorar los síntomas relacionados con el cáncer y el tratamiento a través de enfoques no farmacológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en los síntomas informados por el paciente con el uso de PROSPECT durante 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Obtener datos preliminares sobre la eficacia de la intervención en esta población de pacientes. Los investigadores evaluarán el cambio en el síntoma principal informado por el participante (dolor, insomnio o fatiga) a las 8 semanas de la intervención.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención PROSPECT basada en el autoinforme del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Obtener datos preliminares sobre la aceptabilidad y usabilidad de la intervención en esta población de pacientes.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00095498

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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