早期乳がんにおけるインターネットベースの症状管理介入の初期評価 (PROSPECT)
2016年7月25日 更新者：N. Lynn Henry、University of Michigan
乳がん特有の認知行動療法の介入の受容性を判断し、症状の管理における有効性を評価するための予備データを取得するために、研究者は、中等度の不眠症、疲労、および/または痛みを伴う45人の乳がん生存者に質問します.研究者のインターネットベースの介入を 8 週間使用し、8 週間の介入の前後に患者報告の結果評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- ステージ0～IIIの浸潤性乳癌
- -外科的切除および腋窩評価、放射線療法、および/または化学療法は、必要に応じて、登録の少なくとも3か月前に完了しました。
- トラスツズマブと抗内分泌療法の併用は許可されています。 -抗内分泌療法を服用している場合、登録前に少なくとも3か月間服用している必要があります。
次の少なくとも 1 つを報告する必要があります。
- 登録前の週の疲労 10 点満点で 4 以上 (0 = まったく疲れていない、10 = 極度に疲れている)
- 入学前週の不眠症
- -登録前の週の痛み 10ポイントスケールで少なくとも4（0 =痛みなし、10 =非常に激しい痛み）
- インターネットにアクセスできるコンピュータにアクセスでき、操作できること。
- 英語を読んで理解できる。
- -インフォームドコンセント文書に署名する意思があり、署名できる。
除外基準:
-現在睡眠を妨げている睡眠時無呼吸症候群またはむずむず脚症候群の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：倦怠感
早期乳がんの治療を受け、疲労を経験している参加者は、患者の報告によると、前の週に 0 ～ 10 段階で少なくとも 4 と評価されました。
参加者は、ベースラインの症状に関するアンケートに回答し、次にインターネットベースの認知行動療法プログラム (PROSPECT) を 8 週間完了してから、アンケートを繰り返します。
|
PROSPECT は、がん治療による長期的な副作用を経験している患者のために開発された、インターネットベースの運動および行動症状管理プログラムです。
がん特有の症状管理介入は、非薬理学的アプローチを通じてがんおよび治療に関連する症状を改善するための自己管理の補助として意図されています。
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アクティブコンパレータ：治療に伴う痛み
早期乳がんの治療を受け、痛みを経験した参加者は、患者の報告によると、前の週に 0 ～ 10 段階で少なくとも 4 と評価されました。
参加者は、ベースラインの症状に関するアンケートに回答し、次にインターネットベースの認知行動療法プログラム (PROSPECT) を 8 週間完了してから、アンケートを繰り返します。
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PROSPECT は、がん治療による長期的な副作用を経験している患者のために開発された、インターネットベースの運動および行動症状管理プログラムです。
がん特有の症状管理介入は、非薬理学的アプローチを通じてがんおよび治療に関連する症状を改善するための自己管理の補助として意図されています。
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アクティブコンパレータ：不眠症
初期段階の乳がんの治療を受け、不眠症を経験している参加者は、患者レポートごとに、過去 1 週間の睡眠困難について、はいまたはいいえで評価されました。
参加者は、ベースラインの症状に関するアンケートに回答し、次にインターネットベースの認知行動療法プログラム (PROSPECT) を 8 週間完了してから、アンケートを繰り返します。
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PROSPECT は、がん治療による長期的な副作用を経験している患者のために開発された、インターネットベースの運動および行動症状管理プログラムです。
がん特有の症状管理介入は、非薬理学的アプローチを通じてがんおよび治療に関連する症状を改善するための自己管理の補助として意図されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PROSPECT を 8 週間使用した患者報告の症状の改善
時間枠：8週間
|
この患者集団における介入の有効性に関する予備データを取得すること。
治験責任医師は、介入の 8 週間で、参加者の主な報告された症状 (痛み、不眠症、または疲労) の変化を評価します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の自己報告に基づく PROSPECT 介入の受容性
時間枠：8週間
|
この患者集団における介入の受容性と有用性に関する予備データを取得すること。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norah L Henry, MD, PhD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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