Первоначальная оценка интернет-вмешательства по лечению симптомов рака молочной железы на ранней стадии (PROSPECT)
25 июля 2016 г. обновлено: N. Lynn Henry, University of Michigan
Чтобы определить приемлемость вмешательства когнитивно-поведенческой терапии, специфичного для рака молочной железы, а также получить предварительные данные для оценки эффективности в управлении симптомами, исследователи опросили 45 выживших после рака молочной железы с умеренной бессонницей, усталостью и/или болью. использовать интернет-вмешательство исследователей в течение 8 недель и завершить оценку исходов, сообщаемых пациентами, до и после 8-недельного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Инвазивная карцинома молочной железы 0-III стадии
- Хирургическая резекция и оценка подмышечной впадины, лучевая терапия и/или химиотерапия, по показаниям, завершены не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Допускается одновременное применение трастузумаба и антиэндокринной терапии. Если вы принимаете антиэндокринную терапию, вы должны принимать ее не менее 3 месяцев до включения в исследование.
Должен сообщить хотя бы об одном из следующего:
- Усталость за неделю до зачисления не менее 4 баллов по 10-балльной шкале (где 0 = совсем не устал и 10 = очень устал)
- Бессонница за неделю до зачисления
- Боль за неделю до регистрации не менее 4 баллов по 10-балльной шкале (где 0 = отсутствие боли и 10 = очень сильная боль)
- Имеет доступ и может работать на компьютере с доступом в Интернет.
- Способен читать и понимать по-английски.
- Желание и возможность подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Диагностика апноэ во сне или синдрома беспокойных ног, которые в настоящее время мешают сну
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Усталость
Участники, получившие лечение от рака молочной железы на ранней стадии и испытывающие усталость, оценили как минимум 4 балла по шкале от 0 до 10 в течение предыдущей недели в соответствии с отчетом пациента.
Участники заполнят анкеты по базовым симптомам, затем пройдут 8-недельную интернет-программу когнитивно-поведенческой терапии (PROSPECT), а затем повторно заполнят анкеты.
|
PROSPECT — это интернет-программа управления физическими упражнениями и поведенческими симптомами, разработанная для пациентов, которые испытывают долгосрочные побочные эффекты от лечения рака.
Вмешательство по управлению симптомами, специфичными для рака, предназначено в качестве дополнения к самоконтролю для улучшения симптомов, связанных с раком и лечением, с помощью немедикаментозных подходов.
|
|
Активный компаратор: Боль, связанная с лечением
Участники, получившие лечение от рака молочной железы на ранней стадии и испытывающие боль, получили не менее 4 баллов по шкале от 0 до 10 в течение предыдущей недели в соответствии с отчетом пациента.
Участники заполнят анкеты по базовым симптомам, затем пройдут 8-недельную интернет-программу когнитивно-поведенческой терапии (PROSPECT), а затем повторно заполнят анкеты.
|
PROSPECT — это интернет-программа управления физическими упражнениями и поведенческими симптомами, разработанная для пациентов, которые испытывают долгосрочные побочные эффекты от лечения рака.
Вмешательство по управлению симптомами, специфичными для рака, предназначено в качестве дополнения к самоконтролю для улучшения симптомов, связанных с раком и лечением, с помощью немедикаментозных подходов.
|
|
Активный компаратор: Бессонница
Участники, получившие лечение от рака молочной железы на ранней стадии и страдающие бессонницей, оценивались как трудности со сном в течение последней недели, да или нет, согласно отчету пациента.
Участники заполнят анкеты по базовым симптомам, затем пройдут 8-недельную интернет-программу когнитивно-поведенческой терапии (PROSPECT), а затем повторно заполнят анкеты.
|
PROSPECT — это интернет-программа управления физическими упражнениями и поведенческими симптомами, разработанная для пациентов, которые испытывают долгосрочные побочные эффекты от лечения рака.
Вмешательство по управлению симптомами, специфичными для рака, предназначено в качестве дополнения к самоконтролю для улучшения симптомов, связанных с раком и лечением, с помощью немедикаментозных подходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов, о которых сообщают пациенты, при использовании PROSPECT в течение 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Получить предварительные данные об эффективности вмешательства у данной популяции пациентов.
Исследователи оценят изменение основного симптома участника (боль, бессонница или усталость) через 8 недель вмешательства.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства PROSPECT на основе самоотчета пациента
Временное ограничение: 8 недель
|
Получить предварительные данные о приемлемости и применимости вмешательства у данной популяции пациентов.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00095498
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЕРСПЕКТИВА
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингЭкстракорпоральная мембранная оксигенация | Острый респираторный дистресс-синдромСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Канада, Испания, Австралия, Италия, Португалия, Колумбия, Чили, Новая Зеландия, Швеция