Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inledande bedömning av en internetbaserad symtomhanteringsintervention i tidigt stadium av bröstcancer (PROSPECT)

25 juli 2016 uppdaterad av: N. Lynn Henry, University of Michigan
För att fastställa acceptansen av en bröstcancerspecifik kognitiv beteendeterapiintervention, samt för att erhålla preliminära data för att bedöma effektiviteten för att hantera symtom, kommer utredarna att be 45 överlevande bröstcancer med måttlig sömnlöshet, trötthet och/eller smärta att använda utredarnas internetbaserade intervention i 8 veckor och för att slutföra patientrapporterade resultatbedömningar före och efter 8 veckors intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Steg 0-III invasivt bröstkarcinom
  • Kirurgisk resektion och axillär bedömning, strålbehandling och/eller kemoterapi, som indikerat, avslutades minst 3 månader före inskrivningen.
  • Samtidig behandling med trastuzumab och antiendokrina behandlingar är tillåtna. Om du tar antiendokrin terapi måste du ha tagit den i minst 3 månader före inskrivningen.

  • Måste rapportera minst ett av följande:

    1. Trötthet veckan före inskrivningen minst 4 på en 10-gradig skala (med 0 = inte trött alls och 10 = extremt trött)
    2. Sömnlöshet veckan före inskrivningen
    3. Smärta veckan före inskrivningen minst 4 på en 10-gradig skala (med 0 = ingen smärta och 10 = extremt svår smärta)
  • Har tillgång till och kan styra en dator med internetuppkoppling.
  • Kunna läsa och förstå engelska.
  • Vill och kan underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- Diagnos av sömnapné eller restless leg syndrome som för närvarande stör sömnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trötthet
Deltagare som har fått behandling för tidigt stadium av bröstcancer och som upplever trötthet, betygsatts med minst 4 på en skala från 0-10 under föregående vecka, per patientrapport. Deltagarna kommer att fylla i baslinjesymtomenkäter, sedan fylla i ett internetbaserat kognitivt beteendeterapiprogram (PROSPECT) i 8 veckor, och sedan upprepa frågeformulären.
Beteende: UTSIKT
PROSPECT är ett internetbaserat tränings- och beteendesymptomhanteringsprogram utvecklat för patienter som upplever långvariga biverkningar av cancerbehandling. Den cancerspecifika symtomhanteringsinterventionen är avsedd som ett komplement till självhantering för att förbättra cancer- och behandlingsrelaterade symtom genom icke-farmakologiska metoder.
Aktiv komparator: Behandlingsrelaterad smärta
Deltagare som har fått behandling för tidigt stadium av bröstcancer och som upplever smärta, bedömdes som minst 4 på en skala från 0-10 under föregående vecka, per patientrapport. Deltagarna kommer att fylla i baslinjesymtomenkäter, sedan fylla i ett internetbaserat kognitivt beteendeterapiprogram (PROSPECT) i 8 veckor, och sedan upprepa frågeformulären.
Beteende: UTSIKT
PROSPECT är ett internetbaserat tränings- och beteendesymptomhanteringsprogram utvecklat för patienter som upplever långvariga biverkningar av cancerbehandling. Den cancerspecifika symtomhanteringsinterventionen är avsedd som ett komplement till självhantering för att förbättra cancer- och behandlingsrelaterade symtom genom icke-farmakologiska metoder.
Aktiv komparator: Sömnlöshet
Deltagare som fått behandling för tidigt stadium av bröstcancer och som upplever sömnlöshet, bedömt som sömnsvårigheter den senaste veckan, ja eller nej, per patientrapport. Deltagarna kommer att fylla i baslinjesymtomenkäter, sedan fylla i ett internetbaserat kognitivt beteendeterapiprogram (PROSPECT) i 8 veckor, och sedan upprepa frågeformulären.
Beteende: UTSIKT
PROSPECT är ett internetbaserat tränings- och beteendesymptomhanteringsprogram utvecklat för patienter som upplever långvariga biverkningar av cancerbehandling. Den cancerspecifika symtomhanteringsinterventionen är avsedd som ett komplement till självhantering för att förbättra cancer- och behandlingsrelaterade symtom genom icke-farmakologiska metoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av patientrapporterade symtom med användning av PROSPECT i 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
För att erhålla preliminära data om effekten av interventionen i denna patientpopulation. Utredarna kommer att bedöma förändringar i deltagarens primära rapporterade symtom (smärta, sömnlöshet eller trötthet) efter 8 veckors intervention.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av PROSPECT-interventionen baserad på patientens självrapportering
Tidsram: 8 veckor
För att erhålla preliminära data om acceptansen och användbarheten av interventionen i denna patientpopulation.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00095498

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på UTSIKT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera