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Valutazione iniziale di un intervento di gestione dei sintomi basato su Internet nel carcinoma mammario in fase iniziale (PROSPECT)

25 luglio 2016 aggiornato da: N. Lynn Henry, University of Michigan
Al fine di determinare l'accettabilità di un intervento di terapia cognitivo comportamentale specifico per il cancro al seno, nonché per ottenere dati preliminari per valutare l'efficacia nella gestione dei sintomi, i ricercatori chiederanno a 45 sopravvissuti al cancro al seno con moderata insonnia, affaticamento e / o dolore di utilizzare l'intervento basato su Internet degli investigatori per 8 settimane e per completare le valutazioni dei risultati riportati dal paziente prima e dopo l'intervento di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Carcinoma invasivo della mammella in stadio 0-III
  • Resezione chirurgica e valutazione ascellare, radioterapia e/o chemioterapia, come indicato, completate almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Sono permesse terapie concomitanti con trastuzumab e anti-endocrine. Se si sta assumendo una terapia anti-endocrina, è necessario assumerla da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.

  • Deve segnalare almeno uno dei seguenti:

    1. Affaticamento nella settimana prima dell'iscrizione almeno 4 su una scala di 10 punti (con 0 = per niente stanco e 10 = estremamente stanco)
    2. Insonnia nella settimana prima dell'iscrizione
    3. Dolore nella settimana prima dell'arruolamento almeno 4 su una scala di 10 punti (con 0 = nessun dolore e 10 = dolore estremamente intenso)
  • Ha accesso ed è in grado di utilizzare un computer con accesso a Internet.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Diagnosi di apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo che attualmente interferisce con il sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fatica
Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per il carcinoma mammario in fase iniziale e che soffrono di affaticamento, valutato almeno un 4 su una scala da 0 a 10 durante la settimana precedente, per rapporto del paziente. I partecipanti completeranno i questionari sui sintomi di base, quindi completeranno un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (PROSPECT) per 8 settimane, quindi ripeteranno i questionari.
Comportamentale: PROSPETTIVA
PROSPECT è un programma di gestione dei sintomi comportamentali basato su Internet sviluppato per i pazienti che manifestano effetti collaterali a lungo termine dal trattamento del cancro. L'intervento di gestione dei sintomi specifici del cancro è inteso come un'aggiunta di autogestione per migliorare i sintomi correlati al cancro e al trattamento attraverso approcci non farmacologici.
Comparatore attivo: Dolore correlato al trattamento
Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per il cancro al seno in fase iniziale e che soffrono di dolore, valutato almeno un 4 su una scala da 0 a 10 durante la settimana precedente, per rapporto del paziente. I partecipanti completeranno i questionari sui sintomi di base, quindi completeranno un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (PROSPECT) per 8 settimane, quindi ripeteranno i questionari.
Comportamentale: PROSPETTIVA
PROSPECT è un programma di gestione dei sintomi comportamentali basato su Internet sviluppato per i pazienti che manifestano effetti collaterali a lungo termine dal trattamento del cancro. L'intervento di gestione dei sintomi specifici del cancro è inteso come un'aggiunta di autogestione per migliorare i sintomi correlati al cancro e al trattamento attraverso approcci non farmacologici.
Comparatore attivo: Insonnia
Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per il carcinoma mammario in fase iniziale e che soffrono di insonnia, valutata come difficoltà a dormire nell'ultima settimana, sì o no, per rapporto del paziente. I partecipanti completeranno i questionari sui sintomi di base, quindi completeranno un programma di terapia cognitivo comportamentale basato su Internet (PROSPECT) per 8 settimane, quindi ripeteranno i questionari.
Comportamentale: PROSPETTIVA
PROSPECT è un programma di gestione dei sintomi comportamentali basato su Internet sviluppato per i pazienti che manifestano effetti collaterali a lungo termine dal trattamento del cancro. L'intervento di gestione dei sintomi specifici del cancro è inteso come un'aggiunta di autogestione per migliorare i sintomi correlati al cancro e al trattamento attraverso approcci non farmacologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi riferiti dal paziente con l'uso di PROSPECT per 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Ottenere dati preliminari sull'efficacia dell'intervento in questa popolazione di pazienti. Gli investigatori valuteranno il cambiamento nel sintomo principale riportato dal partecipante (dolore, insonnia o affaticamento) con 8 settimane dall'intervento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento PROSPECT basato sull'autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Ottenere dati preliminari circa l'accettabilità e l'usabilità dell'intervento in questa popolazione di pazienti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00095498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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