A korai stádiumú emlőrák internet-alapú tünetkezelési beavatkozásának kezdeti értékelése (PROSPECT)
2016. július 25. frissítette: N. Lynn Henry, University of Michigan
Az emlőrák-specifikus kognitív viselkedésterápiás beavatkozások elfogadhatóságának megállapítása, valamint a tünetek kezelésének hatékonyságának felméréséhez szükséges előzetes adatok beszerzése érdekében a vizsgálók 45 emlőráktúlélőt kérnek fel, akiknek mérsékelt álmatlansága, fáradtsága és/vagy fájdalma van. használja a vizsgálók internetes beavatkozását 8 hétig, és a 8 hetes beavatkozás előtt és után fejezze be a betegek által bejelentett eredmények értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 0-III. stádiumú invazív emlőkarcinóma
- Sebészeti reszekció és hónalj felmérés, sugárterápia és/vagy kemoterápia, a jelzetteknek megfelelően, legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt befejeződött.
- Egyidejű trastuzumab és anti-endokrin terápia megengedett. Ha antiendokrin terápiát szed, legalább 3 hónapja a beiratkozás előtt kell részesülnie.
Jelenteni kell az alábbiak közül legalább egyet:
- Fáradtság a beiratkozást megelőző héten legalább 4 egy 10 pontos skálán (0 = egyáltalán nem fáradt és 10 = rendkívül fáradt)
- Álmatlanság a beiratkozást megelőző héten
- Fájdalom a beiratkozást megelőző héten legalább 4 egy 10 pontos skálán (0 = nincs fájdalom és 10 = rendkívül erős fájdalom)
- Hozzáféréssel rendelkezik internet hozzáféréssel rendelkező számítógéphez és képes kezelni azt.
- Képes angolul olvasni és megérteni.
- Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Az alvást jelenleg zavaró alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fáradtság
Azok a résztvevők, akik korai stádiumú emlőrák kezelésében részesültek, és fáradtságot tapasztaltak, legalább 4-re értékelték a 0-tól 10-ig terjedő skálán az előző héten, betegjelentésenként.
A résztvevők kitöltik az alaptünetekre vonatkozó kérdőíveket, majd egy internet-alapú kognitív viselkedésterápiás programot (PROSPECT) töltenek ki 8 héten keresztül, majd megismétlik a kérdőíveket.
|
A PROSPECT egy internetalapú gyakorlat- és viselkedési tünetkezelési program, amelyet olyan betegek számára fejlesztettek ki, akiknél a rákkezelés hosszú távú mellékhatásait tapasztalják.
A rákspecifikus tünetkezelési beavatkozás önmenedzselési kiegészítőként szolgál a rákkal és a kezeléssel összefüggő tünetek javítására nem gyógyszeres megközelítésekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezeléssel összefüggő fájdalom
Azok a résztvevők, akik korai stádiumú emlőrák kezelésében részesültek, és fájdalmat tapasztaltak, legalább 4-esre értékelték a 0–10-es skálán az előző héten, betegjelentésenként.
A résztvevők kitöltik az alaptünetekre vonatkozó kérdőíveket, majd egy internet-alapú kognitív viselkedésterápiás programot (PROSPECT) töltenek ki 8 héten keresztül, majd megismétlik a kérdőíveket.
|
A PROSPECT egy internetalapú gyakorlat- és viselkedési tünetkezelési program, amelyet olyan betegek számára fejlesztettek ki, akiknél a rákkezelés hosszú távú mellékhatásait tapasztalják.
A rákspecifikus tünetkezelési beavatkozás önmenedzselési kiegészítőként szolgál a rákkal és a kezeléssel összefüggő tünetek javítására nem gyógyszeres megközelítésekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Álmatlanság
Azok a résztvevők, akik korai stádiumú emlőrák kezelésében részesültek, és álmatlanságban szenvednek, az elmúlt héten alvási nehézségként értékelve, betegenként igen vagy nem.
A résztvevők kitöltik az alaptünetekre vonatkozó kérdőíveket, majd egy internet-alapú kognitív viselkedésterápiás programot (PROSPECT) töltenek ki 8 héten keresztül, majd megismétlik a kérdőíveket.
|
A PROSPECT egy internetalapú gyakorlat- és viselkedési tünetkezelési program, amelyet olyan betegek számára fejlesztettek ki, akiknél a rákkezelés hosszú távú mellékhatásait tapasztalják.
A rákspecifikus tünetkezelési beavatkozás önmenedzselési kiegészítőként szolgál a rákkal és a kezeléssel összefüggő tünetek javítására nem gyógyszeres megközelítésekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett tünetek javulása a PROSPECT 8 hetes használatával
Időkeret: 8 hét
|
Előzetes adatok beszerzése a beavatkozás hatékonyságáról ebben a betegpopulációban.
A vizsgálók felmérik a résztvevő elsődleges jelentett tünetének (fájdalom, álmatlanság vagy fáradtság) változását a beavatkozást követő 8. héten.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PROSPECT beavatkozás elfogadhatósága a páciens önbevallása alapján
Időkeret: 8 hét
|
Előzetes adatok beszerzése a beavatkozás elfogadhatóságáról és használhatóságáról ebben a betegpopulációban.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00095498
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína