Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena internetowej interwencji w zakresie zarządzania objawami we wczesnym stadium raka piersi (PROSPECT)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: N. Lynn Henry, University of Michigan
W celu określenia dopuszczalności interwencji terapii poznawczo-behawioralnej specyficznej dla raka piersi, a także uzyskania wstępnych danych do oceny skuteczności w leczeniu objawów, badacze poproszą 45 osób, które przeżyły raka piersi z umiarkowaną bezsennością, zmęczeniem i/lub bólem, o korzystać z internetowej interwencji badaczy przez 8 tygodni i wypełniać oceny wyników zgłaszane przez pacjentów przed i po 8-tygodniowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Inwazyjny rak piersi w stadium 0-III
  • Resekcja chirurgiczna i ocena pachy, radioterapia i/lub chemioterapia, zgodnie ze wskazaniami, zakończone co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  • Dozwolone jest jednoczesne podawanie trastuzumabu i leków antyendokrynnych. Jeśli przyjmujesz terapię antyendokrynną, musisz ją przyjmować przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.

  • Musi zgłosić co najmniej jedno z poniższych:

    1. Zmęczenie w tygodniu poprzedzającym rejestrację co najmniej 4 w 10-punktowej skali (gdzie 0 = brak zmęczenia, a 10 = bardzo zmęczenie)
    2. Bezsenność w tygodniu poprzedzającym rejestrację
    3. Ból w tygodniu poprzedzającym włączenie do badania co najmniej 4 w 10-punktowej skali (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = bardzo silny ból)
  • Posiada dostęp i potrafi obsługiwać komputer z dostępem do Internetu.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
  • Chęć i możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Diagnoza bezdechu sennego lub zespołu niespokojnych nóg, który obecnie zakłóca sen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmęczenie
Uczestniczki, które otrzymały leczenie we wczesnym stadium raka piersi i które odczuwały zmęczenie, oceniły co najmniej 4 w skali od 0 do 10 w ciągu poprzedniego tygodnia, według raportu pacjenta. Uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze objawów, a następnie wypełnią internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej (PROSPECT) przez 8 tygodni, a następnie powtórzą kwestionariusze.
Behawioralne: PERSPEKTYWA
PROSPECT to internetowy program ćwiczeń i zarządzania objawami behawioralnymi opracowany dla pacjentów, którzy doświadczają długotrwałych skutków ubocznych leczenia raka. Specyficzna dla raka interwencja polegająca na leczeniu objawowym ma na celu uzupełnienie samokontroli w celu złagodzenia objawów związanych z rakiem i leczeniem za pomocą podejść niefarmakologicznych.
Aktywny komparator: Ból związany z leczeniem
Uczestniczki, które otrzymały leczenie we wczesnym stadium raka piersi i które odczuwały ból, oceniły co najmniej 4 w skali od 0 do 10 w ciągu poprzedniego tygodnia, na raport pacjenta. Uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze objawów, a następnie wypełnią internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej (PROSPECT) przez 8 tygodni, a następnie powtórzą kwestionariusze.
Behawioralne: PERSPEKTYWA
PROSPECT to internetowy program ćwiczeń i zarządzania objawami behawioralnymi opracowany dla pacjentów, którzy doświadczają długotrwałych skutków ubocznych leczenia raka. Specyficzna dla raka interwencja polegająca na leczeniu objawowym ma na celu uzupełnienie samokontroli w celu złagodzenia objawów związanych z rakiem i leczeniem za pomocą podejść niefarmakologicznych.
Aktywny komparator: Bezsenność
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie we wczesnym stadium raka piersi i którzy doświadczają bezsenności, ocenili jako trudności ze snem w ciągu ostatniego tygodnia, tak lub nie, według raportu pacjenta. Uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze objawów, a następnie wypełnią internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej (PROSPECT) przez 8 tygodni, a następnie powtórzą kwestionariusze.
Behawioralne: PERSPEKTYWA
PROSPECT to internetowy program ćwiczeń i zarządzania objawami behawioralnymi opracowany dla pacjentów, którzy doświadczają długotrwałych skutków ubocznych leczenia raka. Specyficzna dla raka interwencja polegająca na leczeniu objawowym ma na celu uzupełnienie samokontroli w celu złagodzenia objawów związanych z rakiem i leczeniem za pomocą podejść niefarmakologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów zgłaszanych przez pacjentów po zastosowaniu PROSPECT przez 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uzyskanie wstępnych danych o skuteczności interwencji w tej populacji pacjentów. Badacze ocenią zmianę głównego zgłaszanego przez uczestnika objawu (ból, bezsenność lub zmęczenie) po 8 tygodniach interwencji.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji PROSPECT na podstawie samoopisu pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uzyskanie wstępnych danych na temat dopuszczalności i użyteczności interwencji w tej populacji pacjentów.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah L Henry, MD, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00095498

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na PERSPEKTYWA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj