一项评估埃博拉疫苗 ChAd3-EBO-Z 和 Ad26.ZEBOV 的研究
2018年4月10日 更新者：University of Oxford
在英国健康成人中结合单价扎伊尔埃博拉病毒载体候选物 ChAd3-EBO-Z 和 Ad26.ZEBOV 的异源初免加强方案的 I 期安全性和免疫原性试验
这是一项临床试验，健康志愿者将接种两种实验性埃博拉疫苗：ChAd3-EBO-Z 和 Ad26.ZEBOV。 四组志愿者将以初免/加强方案依次接种这两种疫苗。
所有 ChAd3-EBO-Z 剂量均为 1x10^11 vp，所有 Ad26.ZEBOV 剂量均为 5x10^10 vp。
第 1 组将在 28 天后接种 ChAd3-EBO-Z 初免疫苗和 Ad26.ZEBOV 加强疫苗。
第 2 组将在 28 天后接受 Ad26.ZEBOV 初免疫苗和 ChAd3-EBO-Z 加强疫苗。
第 3 组将在 56 天后接种 ChAd3-EBO-Z 初免疫苗和 Ad26.ZEBOV 加强疫苗。
第 4 组将在 56 天后接受 Ad26.ZEBOV 初免疫苗和 ChAd3-EBO-Z 加强疫苗。
该研究将评估疫苗接种的安全性以及对疫苗接种的免疫反应。 免疫反应是通过对血液样本进行测试来测量的。
ChAd3-EBO-Z 和 Ad26.ZEBOV 疫苗被称为病毒载体疫苗。 它们是由经过修饰的病毒制成的，因此它们不能繁殖。 这些病毒中有额外的 DNA，因此在注射后，人体会产生埃博拉蛋白（但埃博拉不会发展），这样免疫系统就会对埃博拉产生反应，而不会被它感染。
将在英国牛津和伦敦招募健康志愿者。 该研究将由 GSK Biologicals 和 Crucell Holland BV 共同资助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至50岁的健康成年人
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
- 愿意让研究人员与全科医生讨论志愿者的病史
- 仅对于女性，愿意采取持续有效的避孕措施（见第 6.3.3 节） 在研究期间以及筛查和疫苗接种当天的妊娠试验阴性
- 同意在研究过程中不献血
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 参与另一项研究，涉及在入组前 30 天内收到研究产品，或计划在研究期间使用
- 之前接受过研究性埃博拉或马尔堡疫苗、黑猩猩腺病毒或任何其他可能影响试验数据解释的研究性疫苗
- 在入组前 28 天内收到任何减毒活疫苗
- 在入组前 14 天内收到任何亚单位或灭活疫苗
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入和局部类固醇）
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，（例如 蛋制品）包括荨麻疹、呼吸困难或腹痛
- 任何遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿的病史。
- 任何对疫苗接种反应的过敏反应史
- 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
- 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
- 严重精神病史
- 哮喘或甲状腺疾病控制不佳
- 过去 3 年癫痫发作或过去 3 年癫痫发作治疗
- 出血性疾病（例如。 凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱），或既往有肌内注射或静脉穿刺后严重出血或瘀伤的病史
- 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病
- 目前的抗结核预防或治疗
- 怀疑或已知当前酗酒，定义为每周饮酒量超过 42 个单位
- 入组前 5 年内疑似或已知注射吸毒
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
- 丙型肝炎病毒血清反应阳性（HCV 抗体）
- 在研究期间或前六个月内前往埃博拉或马尔堡流行地区
- 筛选生化或血液学血液测试或尿液分析的任何临床显着异常发现（见附录 A 和附录 B）
- 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现
- 研究小组无法联系志愿者的 GP 以确认病史和参与安全性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
28 天后的 ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 和 Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp)。
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有源比较器：第 2 组
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 和 ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 28 天后。
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有源比较器：第 3 组
56 天后的 ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 和 Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp)。
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有源比较器：第 4 组
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 和 ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 56 天后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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28 天后施用 ChAd3-EBO-Z 和 Ad26.ZEBOV 的安全性和耐受性。这将通过记录经历不良事件的参与者人数和任何不良事件的严重程度来完成。
大体时间：17周
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17周
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28 天后 Ad26.ZEBOV 和 ChAd3-EBO-Z 给药的安全性和耐受性。这将通过记录经历不良事件的参与者人数和任何不良事件的严重程度来完成。
大体时间：17周
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17周
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56 天后施用 ChAd3-EBO-Z 和 Ad26.ZEBOV 的安全性和耐受性。这将通过记录经历不良事件的参与者人数和任何不良事件的严重程度来完成。
大体时间：21周
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21周
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56 天后 Ad26.ZEBOV 和 ChAd3-EBO-Z 给药的安全性和耐受性。这将通过记录经历不良事件的参与者人数和任何不良事件的严重程度来完成。
大体时间：21周
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21周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月21日
初级完成 (实际的)
2017年8月22日
研究完成 (实际的)
2017年8月22日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月10日
首次发布 (估计)
2015年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ChAd3-EBO-Z的临床试验
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University of OxfordCentre Hospitalier Universitaire le Dantec (CHUD), Dakar, Senegal完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Leidos Biomedical...完全的
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University of OxfordGlaxoSmithKline; European Commission; Oxford University Hospitals NHS Trust; ReiThera Srl完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完全的