Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ebola-rokotteiden ChAd3-EBO-Z ja Ad26.ZEBOV arvioimiseksi

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford

Vaihe I, turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe heterologisesta Prime-boost-ohjelmasta, jossa yhdistyvät yksiarvoiset Zaire Ebola -virusvektoriehdokkaat ChAd3-EBO-Z ja Ad26.ZEBOV terveillä Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisilla

Tämä on kliininen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille annetaan kaksi kokeellista Ebola-rokotetta: ChAd3-EBO-Z ja Ad26.ZEBOV. Neljä vapaaehtoisten ryhmää rokotetaan molemmilla rokotteilla peräkkäin prime/boost-ohjelmassa.

Kaikki ChAd3-EBO-Z-annokset ovat 1x10^11 vp ja kaikki Ad26.ZEBOV-annokset ovat 5x10^10 vp.

Ryhmä 1 saa ChAd3-EBO-Z-aloitusrokotteen ja Ad26.ZEBOV-tehosterokotteen 28 päivää myöhemmin.

Ryhmä 2 saa Ad26.ZEBOV-aloitusrokotteen ja ChAd3-EBO-Z-tehosterokotteen 28 päivää myöhemmin.

Ryhmä 3 saa ChAd3-EBO-Z-aloitusrokotteen ja Ad26.ZEBOV-tehosterokotteen 56 päivää myöhemmin.

Ryhmä 4 saa Ad26.ZEBOV-aloitusrokotteen ja ChAd3-EBO-Z-tehosterokotteen 56 päivää myöhemmin.

Tutkimuksessa arvioidaan rokotusten turvallisuutta ja rokotusten immuunivasteita. Immuunivasteet mitataan verinäytteillä.

ChAd3-EBO-Z- ja Ad26.ZEBOV-rokotteita kutsutaan virusvektorirokotteiksi. Ne on valmistettu viruksista, jotka on muunnettu niin, että ne eivät voi lisääntyä. Viruksissa on ylimääräistä DNA:ta, joten injektion jälkeen elimistö valmistaa Ebola-proteiineja (mutta Ebola ei kehity), joten immuunijärjestelmä rakentaa vasteen ebolaa vastaan ​​ilman, että se on saanut tartunnan.

Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan Oxfordissa ja Lontoossa, Englannissa. Tutkimuksen rahoittavat GSK Biologicals ja Crucell Holland BV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  • Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
  • Vain naiset, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 6.3.3) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä).
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  • Ennen tutkittavan Ebola- tai Marburg-rokotteen, simpanssin adenoviruksen tai minkä tahansa muun tutkittavan rokotteen saamista, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan
  • Minkä tahansa elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa alayksikön tai tapetun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa (esim. munatuotteet), mukaan lukien urtikaria, hengitysvaikeudet tai vatsakipu
  • Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
  • Mikä tahansa anamneesissa rokotukseen liittyvä anafylaksia
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila
  • Huonosti hallinnassa oleva astma tai kilpirauhassairaus
  • Kohtaus viimeisen 3 vuoden aikana tai kohtaushäiriön hoito viimeisen 3 vuoden aikana
  • Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  • Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  • Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
  • Matkusta Ebolan tai Marburgin endeemiselle alueelle opintojakson aikana tai edellisten kuuden kuukauden aikana
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontabiokemiallisissa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä (katso liite A ja liite B)
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  • Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) ja Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 28 päivää myöhemmin.
Biologinen: ChAd3-EBO-Z
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Active Comparator: Ryhmä 2
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) ja ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 28 päivää myöhemmin.
Biologinen: ChAd3-EBO-Z
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Active Comparator: Ryhmä 3
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) ja Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 56 päivää myöhemmin.
Biologinen: ChAd3-EBO-Z
Biologinen: Ad26.ZEBOV
Active Comparator: Ryhmä 4
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) ja ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 56 päivää myöhemmin.
Biologinen: ChAd3-EBO-Z
Biologinen: Ad26.ZEBOV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ChAd3-EBO-Z:n ja Ad26.ZEBOV:n turvallisuus ja siedettävyys 28 päivää myöhemmin. Tämä tehdään kirjaamalla haitallisten tapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärä ja mahdollisten haittatapahtumien vakavuus.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
Ad26.ZEBOV:n ja ChAd3-EBO-Z:n turvallisuus ja siedettävyys 28 päivää myöhemmin. Tämä tehdään kirjaamalla haitallisten tapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärä ja mahdollisten haittatapahtumien vakavuus.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
17 viikkoa
ChAd3-EBO-Z:n ja Ad26.ZEBOV:n antamisen turvallisuus ja siedettävyys 56 päivää myöhemmin. Tämä tehdään kirjaamalla haitallisten tapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärä ja mahdollisten haittatapahtumien vakavuus.
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa
Ad26.ZEBOV:n ja ChAd3-EBO-Z:n turvallisuus ja siedettävyys 56 päivää myöhemmin. Tämä tehdään kirjaamalla haitallisten tapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärä ja mahdollisten haittatapahtumien vakavuus.
Aikaikkuna: 21 viikkoa
21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBL05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Kliiniset tutkimukset ChAd3-EBO-Z

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa