Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ebola elleni vakcinák ChAd3-EBO-Z és Ad26.ZEBOV értékelésére

2018. április 10. frissítette: University of Oxford

Az egyvalens Zaire ebola vírusvektorjelölt ChAd3-EBO-Z és Ad26.ZEBOV egyvalens Zaire Ebola vektor jelölteket kombináló Heterológ Prime-boost rezsim biztonsági és immunogenitási vizsgálata egészséges brit felnőtteknél.

Ez egy klinikai vizsgálat, amelyben egészséges önkénteseknek két kísérleti Ebola-vakcinát adnak be: ChAd3-EBO-Z és Ad26.ZEBOV. Az önkéntesek négy csoportját mindkét vakcinával egymás után oltják be elsődleges/erősítő sémában.

Az összes ChAd3-EBO-Z dózis 1x10^11 vp és minden Ad26.ZEBOV dózis 5x10^10 vp.

Az 1. csoport 28 nappal később ChAd3-EBO-Z indító vakcinát és Ad26.ZEBOV emlékeztető vakcinát kap.

A 2. csoport 28 nappal később Ad26.ZEBOV indító vakcinát és ChAd3-EBO-Z emlékeztető vakcinát kap.

A 3. csoport 56 nappal később ChAd3-EBO-Z indító vakcinát és Ad26.ZEBOV emlékeztető vakcinát kap.

A 4. csoport 56 nappal később Ad26.ZEBOV indító vakcinát és ChAd3-EBO-Z emlékeztető vakcinát kap.

A tanulmány felméri az oltások biztonságosságát és az oltásra adott immunválaszt. Az immunválaszokat vérmintákon végzett tesztekkel mérik.

A ChAd3-EBO-Z és Ad26.ZEBOV vakcinákat vírusvektoros vakcináknak nevezik. Vírusokból készülnek, amelyeket úgy módosítottak, hogy ne tudjanak szaporodni. A vírusok extra DNS-t tartalmaznak, így az injekció beadása után a szervezet Ebola-fehérjéket állít elő (de az ebola nem fejlődik ki), így az immunrendszer úgy reagál, hogy nem fertőződött meg az ebolával.

Egészséges önkénteseket toboroznak Oxfordban és Londonban, Angliában. A tanulmányt a GSK Biologicals és a Crucell Holland BV társfinanszírozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
  • Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  • Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
  • Csak nők esetében, hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (lásd 6.3.3 pont) a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján/napjain
  • Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
  • Vizsgálati Ebola vagy Marburg vakcina, csimpánz adenovírus vagy bármely más olyan vizsgálati vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését
  • Bármely élő, legyengített vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • Bármely alegység vagy elölt vakcina átvétele a beiratkozást megelőző 14 napon belül
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
  • Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat (pl. tojástermékek), beleértve a csalánkiütést, légzési nehézséget vagy hasi fájdalmat
  • Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció az oltásra
  • Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
  • A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
  • Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
  • Rosszul kontrollált asztma vagy pajzsmirigybetegség
  • Görcsrohamok az elmúlt 3 évben vagy görcsrohamok kezelése az elmúlt 3 évben
  • Vérzési zavar (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
  • Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
  • Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
  • Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
  • Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
  • Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  • Szeropozitív a hepatitis C vírusra (HCV elleni antitestek)
  • Utazzon el egy ebola- vagy marburgi endemikus régióba a tanulmányi időszak alatt vagy az azt megelőző hat hónapon belül
  • Bármely klinikailag jelentős kóros lelet a szűrési biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során (lásd az A és B függeléket)
  • Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
  • A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) és Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 28 nappal később.
Biológiai: ChAd3-EBO-Z
Biológiai: Ad26.ZEBOV
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) és ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 28 nappal később.
Biológiai: ChAd3-EBO-Z
Biológiai: Ad26.ZEBOV
Aktív összehasonlító: 3. csoport
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) és Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 56 nappal később.
Biológiai: ChAd3-EBO-Z
Biológiai: Ad26.ZEBOV
Aktív összehasonlító: 4. csoport
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) és ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 56 nappal később.
Biológiai: ChAd3-EBO-Z
Biológiai: Ad26.ZEBOV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ChAd3-EBO-Z és az Ad26.ZEBOV beadásának biztonságossága és tolerálhatósága 28 nappal később. Ez a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számának és az esetleges nemkívánatos események súlyosságának rögzítésével történik.
Időkeret: 17 hét
17 hét
Az Ad26.ZEBOV és a ChAd3-EBO-Z beadásának biztonságossága és tolerálhatósága 28 nappal később. Ez a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számának és az esetleges nemkívánatos események súlyosságának rögzítésével történik.
Időkeret: 17 hét
17 hét
A ChAd3-EBO-Z és az Ad26.ZEBOV beadásának biztonságossága és tolerálhatósága 56 nappal később. Ez a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számának és az esetleges nemkívánatos események súlyosságának rögzítésével történik.
Időkeret: 21 hét
21 hét
Az Ad26.ZEBOV és a ChAd3-EBO-Z beadásának biztonságossága és tolerálhatósága 56 nappal később. Ez a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számának és az esetleges nemkívánatos események súlyosságának rögzítésével történik.
Időkeret: 21 hét
21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBL05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség

Klinikai vizsgálatok a ChAd3-EBO-Z

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel