Eine Studie zur Bewertung der Ebola-Impfstoffe ChAd3-EBO-Z und Ad26.ZEBOV

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
• In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
• Nur für Frauen Bereitschaft zur dauerhaften Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (siehe Abschnitt 6.3.3) während der Studie und ein negativer Schwangerschaftstest an dem/den Tag(en) des Screenings und der Impfung
• Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
• Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Ebola oder Marburg, eines Schimpansen-Adenovirus oder eines anderen Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• Erhalt einer Untereinheit oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden (z. Eiprodukte) einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden oder Bauchschmerzen
• Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
• Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte als Reaktion auf die Impfung
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
• Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
• Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
• Schlecht kontrolliertes Asthma oder Schilddrüsenerkrankung
• Krampfanfall in den letzten 3 Jahren oder Behandlung eines Anfallsleidens in den letzten 3 Jahren
• Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
• Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
• Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
• Vermuteter oder bekannter injizierender Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
• Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
• Reise in ein Ebola- oder Marburg-Endemiegebiet während der Studienzeit oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate
• Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen (siehe Anhang A und Anhang B)
• Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
• Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen