Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę szczepionek przeciw eboli ChAd3-EBO-Z i Ad26.ZEBOV

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Faza I, badanie bezpieczeństwa i immunogenności heterologicznego schematu szczepienia pierwotnego przypominającego łączącego monowalentnych kandydatów na wektory wirusa Ebola Zair ChAd3-EBO-Z i Ad26.ZEBOV u zdrowych dorosłych w Wielkiej Brytanii

Jest to badanie kliniczne, w którym zdrowym ochotnikom zostaną podane dwie eksperymentalne szczepionki Ebola: ChAd3-EBO-Z i Ad26.ZEBOV. Cztery grupy ochotników zostaną zaszczepione obiema szczepionkami, jedna po drugiej, w schemacie szczepienie pierwotne/dawka uzupełniająca.

Wszystkie dawki ChAd3-EBO-Z wynoszą 1x10^11 vp, a wszystkie dawki Ad26.ZEBOV wynoszą 5x10^10 vp.

Grupa 1 otrzyma szczepionkę pierwotną ChAd3-EBO-Z i szczepionkę przypominającą Ad26.ZEBOV 28 dni później.

Grupa 2 otrzyma szczepionkę pierwotną Ad26.ZEBOV i szczepionkę przypominającą ChAd3-EBO-Z 28 dni później.

Grupa 3 otrzyma szczepionkę pierwotną ChAd3-EBO-Z i szczepionkę przypominającą Ad26.ZEBOV 56 dni później.

Grupa 4 otrzyma szczepionkę pierwotną Ad26.ZEBOV i szczepionkę przypominającą ChAd3-EBO-Z 56 dni później.

Badanie oceni bezpieczeństwo szczepień i odpowiedzi immunologiczne na szczepienie. Odpowiedzi immunologiczne mierzy się za pomocą testów na próbkach krwi.

Szczepionki ChAd3-EBO-Z i Ad26.ZEBOV nazywane są szczepionkami z wektorami wirusowymi. Są zrobione z wirusów, które są zmodyfikowane tak, że nie mogą się namnażać. Wirusy mają w sobie dodatkowe DNA, więc po wstrzyknięciu organizm wytwarza białka Eboli (ale Ebola się nie rozwija), dzięki czemu układ odpornościowy buduje odpowiedź na Ebolę bez bycia nią zarażonym.

Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani w Oksfordzie i Londynie w Anglii. Badanie będzie współfinansowane przez GSK Biologicals i Crucell Holland BV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z lekarzem rodzinnym
  • Tylko dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 6.3.3) podczas badania i ujemnym wynikiem testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki Ebola lub Marburg, adenowirusa szympansa lub jakiejkolwiek innej eksperymentalnej szczepionki, która może mieć wpływ na interpretację danych z badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Otrzymanie jakiejkolwiek podjednostki lub zabitej szczepionki w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (np. produktów jajecznych), w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu lub ból brzucha
  • Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Źle kontrolowana astma lub choroba tarczycy
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 3 lat lub leczenie zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 3 lat
  • Krwawienie (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Podróżować do regionu endemicznego wirusa Ebola lub Marburga w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych z krwi lub analizie moczu (patrz Załącznik A i Załącznik B)
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  • Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) i Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 28 dni później.
Biologiczny: ChAd3-EBO-Z
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Aktywny komparator: Grupa 2
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) i ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 28 dni później.
Biologiczny: ChAd3-EBO-Z
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Aktywny komparator: Grupa 3
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) i Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 56 dni później.
Biologiczny: ChAd3-EBO-Z
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Aktywny komparator: Grupa 4
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) i ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 56 dni później.
Biologiczny: ChAd3-EBO-Z
Biologiczny: Ad26.ZEBOV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja podawania ChAd3-EBO-Z i Ad26.ZEBOV 28 dni później. Zostanie to zrobione poprzez zarejestrowanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz ciężkości wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja podawania Ad26.ZEBOV i ChAd3-EBO-Z 28 dni później. Zostanie to zrobione poprzez zarejestrowanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz ciężkości wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja podawania ChAd3-EBO-Z i Ad26.ZEBOV 56 dni później. Zostanie to zrobione poprzez zarejestrowanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz ciężkości wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja podawania Ad26.ZEBOV i ChAd3-EBO-Z 56 dni później. Zostanie to zrobione poprzez zarejestrowanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane oraz ciężkości wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 21 tygodni
21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBL05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na ChAd3-EBO-Z

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj