Um estudo para avaliar as vacinas contra o ebola ChAd3-EBO-Z e Ad26.ZEBOV

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
• Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
• Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu médico de família
• Somente para mulheres, vontade de praticar métodos contraceptivos eficazes contínuos (consulte a seção 6.3.3) durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação
• Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
• Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra o Ebola ou Marburg, um adenovírus de chimpanzé ou qualquer outra vacina experimental que possa afetar a interpretação dos dados do estudo
• Recebimento de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da inscrição
• Recebimento de qualquer subunidade ou vacina morta dentro de 14 dias antes da inscrição
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina (p. ovoprodutos) incluindo urticária, dificuldade respiratória ou dor abdominal
• Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
• Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação
• Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
• História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
• História de condição psiquiátrica grave
• Asma mal controlada ou doença da tireoide
• Convulsão nos últimos 3 anos ou tratamento para transtorno convulsivo nos últimos 3 anos
• Distúrbio hemorrágico (ex. Deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
• Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
• Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
• Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
• Viajar para uma região endêmica de Ebola ou Marburg durante o período do estudo ou nos seis meses anteriores
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina (consulte o Apêndice A e o Apêndice B)
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
• Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar