Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma ebolavaccin ChAd3-EBO-Z och Ad26.ZEBOV

10 april 2018 uppdaterad av: University of Oxford

En fas I, säkerhet och immunogenicitetsförsök av den heterologa Prime-boost-regimen som kombinerar de monovalenta Zaire ebola viral vektorkandidaterna ChAd3-EBO-Z och Ad26.ZEBOV i friska brittiska vuxna

Detta är en klinisk prövning där friska frivilliga kommer att ges två experimentella ebolavacciner: ChAd3-EBO-Z och Ad26.ZEBOV. Fyra grupper av frivilliga kommer att vaccineras med båda vaccinerna efter varandra i en prime/boost-regim.

Alla ChAd3-EBO-Z doser är 1x10^11 vp och alla Ad26.ZEBOV doser är 5x10^10 vp.

Grupp 1 kommer att få ett ChAd3-EBO-Z priming-vaccin och ett Ad26.ZEBOV-förstärkande vaccin 28 dagar senare.

Grupp 2 kommer att få ett Ad26.ZEBOV priming vaccin och ett ChAd3-EBO-Z boosting vaccin 28 dagar senare.

Grupp 3 kommer att få ett ChAd3-EBO-Z priming-vaccin och ett Ad26.ZEBOV-förstärkande vaccin 56 dagar senare.

Grupp 4 kommer att få ett Ad26.ZEBOV priming vaccin och ett ChAd3-EBO-Z boosting vaccin 56 dagar senare.

Studien kommer att bedöma säkerheten för vaccinationerna och immunsvaret på vaccination. Immunsvar mäts genom tester på blodprover.

ChAd3-EBO-Z- och Ad26.ZEBOV-vaccinerna kallas virala vektoriserade vacciner. De är gjorda av virus som är modifierade så att de inte kan föröka sig. Virusen har extra DNA i sig så att kroppen efter injektionen tillverkar ebolaproteiner (men ebola utvecklas inte), så att immunförsvaret bygger ett svar på ebola utan att ha blivit infekterat av det.

Friska volontärer kommer att rekryteras i Oxford och London, England. Studien kommer att samfinansieras av GSK Biologicals och Crucell Holland BV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18 till 50 år
  • Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
  • Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin läkare
  • Endast för kvinnor, villighet att använda kontinuerlig effektiv preventivmetod (se avsnitt 6.3.3) under studien och ett negativt graviditetstest på dagen/dagarna för screening och vaccination
  • Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
  • Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
  • Före mottagande av ett ebola- eller Marburg-vaccin, ett adenovirus från schimpans eller något annat undersökningsvaccin som sannolikt kan påverka tolkningen av försöksdata
  • Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 28 dagar före registrering
  • Mottagande av eventuell underenhet eller dödat vaccin inom 14 dagar före registrering
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalerade och topikala steroider är tillåtna)
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, (t. äggprodukter) inklusive urtikaria, andningssvårigheter eller buksmärtor
  • Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
  • Någon historia av anafylaxi som reaktion på vaccination
  • Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
  • Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
  • Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd
  • Dåligt kontrollerad astma eller sköldkörtelsjukdom
  • Anfall under de senaste 3 åren eller behandling för krampanfall under de senaste 3 åren
  • Blödningsstörning (t. Faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
  • Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
  • Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos
  • Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
  • Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen
  • Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Seropositiv för hepatit C-virus (antikroppar mot HCV)
  • Res till en endemisk region i Ebola eller Marburg under studieperioden eller under de föregående sex månaderna
  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys (se bilaga A och bilaga B)
  • Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
  • Oförmåga hos studieteamet att kontakta volontärens läkare för att bekräfta medicinsk historia och säkerhet för att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) och Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 28 dagar senare.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Aktiv komparator: Grupp 2
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) och ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 28 dagar senare.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Aktiv komparator: Grupp 3
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) och Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 56 dagar senare.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Aktiv komparator: Grupp 4
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) och ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 56 dagar senare.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet vid administrering av ChAd3-EBO-Z och Ad26.ZEBOV 28 dagar senare. Detta kommer att göras genom att registrera antalet deltagare som upplever biverkningar och svårighetsgraden av eventuella biverkningar.
Tidsram: 17 veckor
17 veckor
Säkerhet och tolerabilitet vid administrering av Ad26.ZEBOV och ChAd3-EBO-Z 28 dagar senare. Detta kommer att göras genom att registrera antalet deltagare som upplever biverkningar och svårighetsgraden av eventuella biverkningar.
Tidsram: 17 veckor
17 veckor
Säkerhet och tolerabilitet vid administrering av ChAd3-EBO-Z och Ad26.ZEBOV 56 dagar senare. Detta kommer att göras genom att registrera antalet deltagare som upplever biverkningar och svårighetsgraden av eventuella biverkningar.
Tidsram: 21 veckor
21 veckor
Säkerhet och tolerabilitet vid administrering av Ad26.ZEBOV och ChAd3-EBO-Z 56 dagar senare. Detta kommer att göras genom att registrera antalet deltagare som upplever biverkningar och svårighetsgraden av eventuella biverkningar.
Tidsram: 21 veckor
21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBL05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ebolavirussjukdom

Kliniska prövningar på ChAd3-EBO-Z

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera