Studie k posouzení vakcín proti ebole ChAd3-EBO-Z a Ad26.ZEBOV

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
• Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
• Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
• Pouze pro ženy, ochota používat nepřetržitou účinnou antikoncepci (viz bod 6.3.3) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování
• Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
• Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
• Před přijetím testované vakcíny Ebola nebo Marburg, šimpanzího adenoviru nebo jakékoli jiné testované vakcíny, která pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie
• Příjem jakékoli živé, oslabené vakcíny do 28 dnů před registrací
• Příjem jakékoli podjednotky nebo usmrcené vakcíny do 14 dnů před registrací
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (např. vaječné produkty), včetně kopřivky, dýchacích potíží nebo bolesti břicha
• Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
• Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
• Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
• Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
• Špatně kontrolované astma nebo onemocnění štítné žlázy
• Záchvaty v posledních 3 letech nebo léčba záchvatové poruchy v posledních 3 letech
• Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
• Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
• Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
• Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
• Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
• Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
• Cestujte do endemické oblasti Ebola nebo Marburg během studijního období nebo během předchozích šesti měsíců
• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči (viz Příloha A a Příloha B)
• Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
• Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti