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에볼라 백신 ChAd3-EBO-Z 및 Ad26.ZEBOV를 평가하기 위한 연구

2018년 4월 10일 업데이트: University of Oxford

건강한 영국 성인의 1가 자이르 에볼라 바이러스 벡터 후보 ChAd3-EBO-Z 및 Ad26.ZEBOV를 결합한 이종 프라임-부스트 요법의 I상, 안전성 및 면역원성 시험

이것은 건강한 지원자들에게 ChAd3-EBO-Z 및 Ad26.ZEBOV라는 두 가지 실험용 에볼라 백신을 투여하는 임상 시험입니다. 4개 그룹의 지원자에게 프라임/부스트 요법으로 두 백신을 차례대로 접종할 것입니다.

모든 ChAd3-EBO-Z 용량은 1x10^11 vp이고 모든 Ad26.ZEBOV 용량은 5x10^10 vp입니다.

그룹 1은 28일 후에 ChAd3-EBO-Z 프라이밍 백신과 Ad26.ZEBOV 부스팅 백신을 받습니다.

그룹 2는 28일 후에 Ad26.ZEBOV 프라이밍 백신과 ChAd3-EBO-Z 부스팅 백신을 받습니다.

그룹 3은 56일 후에 ChAd3-EBO-Z 프라이밍 백신과 Ad26.ZEBOV 부스팅 백신을 받게 됩니다.

그룹 4는 56일 후에 Ad26.ZEBOV 프라이밍 백신과 ChAd3-EBO-Z 부스팅 백신을 받습니다.

이 연구는 백신의 안전성과 백신에 대한 면역 반응을 평가할 것입니다. 면역 반응은 혈액 샘플에 대한 검사로 측정됩니다.

ChAd3-EBO-Z 및 Ad26.ZEBOV 백신을 바이러스 벡터 백신이라고 합니다. 증식할 수 없도록 변형된 바이러스로 만들어집니다. 바이러스에는 여분의 DNA가 있어 주사 후 신체가 에볼라 단백질을 생성하므로(그러나 에볼라는 발병하지 않음) 면역 체계가 에볼라에 감염되지 않은 상태에서 반응을 구축합니다.

영국 옥스퍼드와 런던에서 건강한 자원봉사자를 모집합니다. 이 연구는 GSK Biologicals와 Crucell Holland BV가 공동 자금을 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~50세의 건강한 성인
  • (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
  • 조사관이 GP와 지원자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
  • 여성의 경우에만 지속적으로 효과적인 피임법을 실천하려는 의지(섹션 6.3.3 참조) 검사 및 백신 접종 당일(들)에 음성 임신 검사 및 연구 동안
  • 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
  • 시험용 에볼라 또는 마버그 백신, 침팬지 아데노바이러스 또는 시험 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 시험용 백신의 사전 수령
  • 등록 전 28일 이내에 약독화 생백신 수령
  • 등록 전 14일 이내에 서브유닛 또는 사멸 백신 수령
  • 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
  • HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
  • 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력(예: 계란 제품) 두드러기, 호흡 곤란 또는 복통 포함
  • 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
  • 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
  • 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
  • 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  • 심각한 정신 질환의 병력
  • 잘 조절되지 않는 천식 또는 갑상선 질환
  • 지난 3년 동안의 발작 또는 지난 3년 동안의 발작 장애 치료
  • 출혈 장애(예. 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
  • 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
  • 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
  • C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
  • 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 에볼라 또는 마르부르크 풍토병 지역으로 여행
  • 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견(부록 A 및 부록 B 참조)
  • 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
  • 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
ChAd3-EBO-Z(1x10^11 vp) 및 Ad26.ZEBOV(5x10^10 vp) 28일 후.
생물학적: ChAd3-EBO-Z
생물학적: Ad26.ZEBOV
활성 비교기: 그룹 2
28일 후 Ad26.ZEBOV(5x10^10 vp) 및 ChAd3-EBO-Z(1x10^11 vp).
생물학적: ChAd3-EBO-Z
생물학적: Ad26.ZEBOV
활성 비교기: 그룹 3
ChAd3-EBO-Z(1x10^11 vp) 및 Ad26.ZEBOV(5x10^10 vp) 56일 후.
생물학적: ChAd3-EBO-Z
생물학적: Ad26.ZEBOV
활성 비교기: 그룹 4
Ad26.ZEBOV(5x10^10 vp) 및 ChAd3-EBO-Z(1x10^11 vp) 56일 후.
생물학적: ChAd3-EBO-Z
생물학적: Ad26.ZEBOV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일 후 ChAd3-EBO-Z 및 Ad26.ZEBOV 투여의 안전성 및 내약성. 이는 부작용을 경험한 참가자의 수와 부작용의 심각성을 기록하여 수행됩니다.
기간: 17주
17주
28일 후 Ad26.ZEBOV 및 ChAd3-EBO-Z 투여의 안전성 및 내약성. 이는 부작용을 경험한 참가자의 수와 부작용의 심각성을 기록하여 수행됩니다.
기간: 17주
17주
56일 후 ChAd3-EBO-Z 및 Ad26.ZEBOV 투여의 안전성 및 내약성. 이는 부작용을 경험한 참가자의 수와 부작용의 심각성을 기록하여 수행됩니다.
기간: 21주
21주
56일 후 Ad26.ZEBOV 및 ChAd3-EBO-Z 투여의 안전성 및 내약성. 이는 부작용을 경험한 참가자의 수와 부작용의 심각성을 기록하여 수행됩니다.
기간: 21주
21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBL05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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