Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af ebolavacciner ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV

10. april 2018 opdateret af: University of Oxford

Et fase I, sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg af det heterologe Prime-boost-regimen, der kombinerer de monovalente Zaire Ebola virale vektorkandidater ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV i sunde britiske voksne

Dette er et klinisk forsøg, hvor raske frivillige vil få administreret to eksperimentelle Ebola-vacciner: ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV. Fire grupper af frivillige vil blive vaccineret med begge vacciner efter hinanden i en prime/boost-kur.

Alle ChAd3-EBO-Z doser er 1x10^11 vp og alle Ad26.ZEBOV doser er 5x10^10 vp.

Gruppe 1 vil modtage en ChAd3-EBO-Z priming vaccine og en Ad26.ZEBOV boosting vaccine 28 dage senere.

Gruppe 2 vil modtage en Ad26.ZEBOV priming vaccine og en ChAd3-EBO-Z boosting vaccine 28 dage senere.

Gruppe 3 vil modtage en ChAd3-EBO-Z priming vaccine og en Ad26.ZEBOV boosting vaccine 56 dage senere.

Gruppe 4 vil modtage en Ad26.ZEBOV priming vaccine og en ChAd3-EBO-Z boosting vaccine 56 dage senere.

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden ved vaccinationerne og immunreaktionerne på vaccination. Immunresponser måles ved test på blodprøver.

ChAd3-EBO-Z- og Ad26.ZEBOV-vaccinerne kaldes virale vektorerede vacciner. De er lavet af vira, som er modificeret, så de ikke kan formere sig. Viraerne har ekstra DNA i sig, så kroppen efter injektionen laver ebolaproteiner (men ebola udvikles ikke), så immunsystemet opbygger en reaktion på ebola uden at være blevet smittet af det.

Sunde frivillige vil blive rekrutteret i Oxford og London, England. Undersøgelsen vil blive samfinansieret af GSK Biologicals og Crucell Holland BV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 50 år
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  • Villig til at lade efterforskerne diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  • Kun for kvinder, villighed til at anvende kontinuerlig effektiv prævention (se afsnit 6.3.3) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination
  • Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Forudgående modtagelse af en Ebola- eller Marburg-vaccine, en chimpanse-adenovirus eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene
  • Modtagelse af enhver levende, svækket vaccine inden for 28 dage før tilmelding
  • Modtagelse af enhver underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før tilmelding
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, (f. ægprodukter), herunder nældefeber, åndedrætsbesvær eller mavesmerter
  • Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
  • Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
  • Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Dårligt kontrolleret astma eller skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for anfaldslidelse inden for de seneste 3 år
  • Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  • Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  • Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  • Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
  • Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  • Rejs til en endemisk Ebola- eller Marburg-region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse (se appendiks A og appendiks B)
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) og Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 28 dage senere.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) og ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 28 dage senere.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Aktiv komparator: Gruppe 3
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) og Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 56 dage senere.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Aktiv komparator: Gruppe 4
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) og ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 56 dage senere.
Biologisk: ChAd3-EBO-Z
Biologisk: Ad26.ZEBOV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved administration af ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV 28 dage senere. Dette vil blive gjort ved at registrere antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, og alvoren af ​​eventuelle uønskede hændelser.
Tidsramme: 17 uger
17 uger
Sikkerhed og tolerabilitet ved administration af Ad26.ZEBOV og ChAd3-EBO-Z 28 dage senere. Dette vil blive gjort ved at registrere antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, og alvoren af ​​eventuelle uønskede hændelser.
Tidsramme: 17 uger
17 uger
Sikkerhed og tolerabilitet ved administration af ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV 56 dage senere. Dette vil blive gjort ved at registrere antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, og alvoren af ​​eventuelle uønskede hændelser.
Tidsramme: 21 uger
21 uger
Sikkerhed og tolerabilitet ved administration af Ad26.ZEBOV og ChAd3-EBO-Z 56 dage senere. Dette vil blive gjort ved at registrere antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, og alvoren af ​​eventuelle uønskede hændelser.
Tidsramme: 21 uger
21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBL05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med ChAd3-EBO-Z

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner