En undersøgelse til vurdering af ebolavacciner ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV
10. april 2018 opdateret af: University of Oxford
Et fase I, sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg af det heterologe Prime-boost-regimen, der kombinerer de monovalente Zaire Ebola virale vektorkandidater ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV i sunde britiske voksne
Dette er et klinisk forsøg, hvor raske frivillige vil få administreret to eksperimentelle Ebola-vacciner: ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV. Fire grupper af frivillige vil blive vaccineret med begge vacciner efter hinanden i en prime/boost-kur.
Alle ChAd3-EBO-Z doser er 1x10^11 vp og alle Ad26.ZEBOV doser er 5x10^10 vp.
Gruppe 1 vil modtage en ChAd3-EBO-Z priming vaccine og en Ad26.ZEBOV boosting vaccine 28 dage senere.
Gruppe 2 vil modtage en Ad26.ZEBOV priming vaccine og en ChAd3-EBO-Z boosting vaccine 28 dage senere.
Gruppe 3 vil modtage en ChAd3-EBO-Z priming vaccine og en Ad26.ZEBOV boosting vaccine 56 dage senere.
Gruppe 4 vil modtage en Ad26.ZEBOV priming vaccine og en ChAd3-EBO-Z boosting vaccine 56 dage senere.
Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden ved vaccinationerne og immunreaktionerne på vaccination. Immunresponser måles ved test på blodprøver.
ChAd3-EBO-Z- og Ad26.ZEBOV-vaccinerne kaldes virale vektorerede vacciner. De er lavet af vira, som er modificeret, så de ikke kan formere sig. Viraerne har ekstra DNA i sig, så kroppen efter injektionen laver ebolaproteiner (men ebola udvikles ikke), så immunsystemet opbygger en reaktion på ebola uden at være blevet smittet af det.
Sunde frivillige vil blive rekrutteret i Oxford og London, England. Undersøgelsen vil blive samfinansieret af GSK Biologicals og Crucell Holland BV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18 til 50 år
- I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
- Villig til at lade efterforskerne diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
- Kun for kvinder, villighed til at anvende kontinuerlig effektiv prævention (se afsnit 6.3.3) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination
- Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
- Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Forudgående modtagelse af en Ebola- eller Marburg-vaccine, en chimpanse-adenovirus eller enhver anden undersøgelsesvaccine, der sandsynligvis vil påvirke fortolkningen af forsøgsdataene
- Modtagelse af enhver levende, svækket vaccine inden for 28 dage før tilmelding
- Modtagelse af enhver underenhed eller dræbt vaccine inden for 14 dage før tilmelding
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen, (f. ægprodukter), herunder nældefeber, åndedrætsbesvær eller mavesmerter
- Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
- Enhver historie med anafylaksi som reaktion på vaccination
- Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
- Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
- Dårligt kontrolleret astma eller skjoldbruskkirtelsygdom
- Anfald inden for de seneste 3 år eller behandling for anfaldslidelse inden for de seneste 3 år
- Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
- Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
- Aktuel anti-tuberkulose profylakse eller terapi
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
- Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
- Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
- Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
- Rejs til en endemisk Ebola- eller Marburg-region i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for de foregående seks måneder
- Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse (se appendiks A og appendiks B)
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af undersøgelsesdataene
- Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) og Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 28 dage senere.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) og ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 28 dage senere.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) og Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) 56 dage senere.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Ad26.ZEBOV (5x10^10 vp) og ChAd3-EBO-Z (1x10^11 vp) 56 dage senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved administration af ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV 28 dage senere. Dette vil blive gjort ved at registrere antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, og alvoren af eventuelle uønskede hændelser.
Tidsramme: 17 uger
|
17 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved administration af Ad26.ZEBOV og ChAd3-EBO-Z 28 dage senere. Dette vil blive gjort ved at registrere antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, og alvoren af eventuelle uønskede hændelser.
Tidsramme: 17 uger
|
17 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved administration af ChAd3-EBO-Z og Ad26.ZEBOV 56 dage senere. Dette vil blive gjort ved at registrere antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, og alvoren af eventuelle uønskede hændelser.
Tidsramme: 21 uger
|
21 uger
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved administration af Ad26.ZEBOV og ChAd3-EBO-Z 56 dage senere. Dette vil blive gjort ved at registrere antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser, og alvoren af eventuelle uønskede hændelser.
Tidsramme: 21 uger
|
21 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2015
Først opslået (Skøn)
13. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBL05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .