Une étude pour évaluer les vaccins Ebola ChAd3-EBO-Z et Ad26.ZEBOV

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
• Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
• Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue (voir rubrique 6.3.3) pendant l'étude et un test de grossesse négatif le(s) jour(s) de dépistage et de vaccination
• Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
• Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
• Réception préalable d'un vaccin expérimental Ebola ou Marburg, d'un adénovirus de chimpanzé ou de tout autre vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai
• Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant l'inscription
• Réception de tout vaccin sous-unitaire ou tué dans les 14 jours précédant l'inscription
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin (par ex. ovoproduits), y compris urticaire, difficultés respiratoires ou douleurs abdominales
• Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique.
• Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
• Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
• Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
• Antécédents de troubles psychiatriques graves
• Asthme mal contrôlé ou maladie thyroïdienne
• Convulsions au cours des 3 dernières années ou traitement d'un trouble convulsif au cours des 3 dernières années
• Trouble hémorragique (par ex. Déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse
• Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
• Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
• Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
• Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
• Voyager dans une région endémique d'Ebola ou de Marburg pendant la période d'étude ou au cours des six mois précédents
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de tests sanguins de dépistage biochimiques ou hématologiques ou d'analyses d'urine (voir annexe A et annexe B)
• Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
• Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité pour participer